LuX-Valve Plus成功在亚太地区完成首例收费同情救治使用

近日，健世科技自主研发的经颈静脉三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus在林逸贤教授团队的应用下，成功于香港亚洲心脏病中心（HK Asia Heart Centre, HKAHC）完成亚太地区首例收费同情救治使用。

同情使用是一种对于患有严重或立即危及生命的疾病或情况的患者在没有可比或满意替代治疗选择时，使用在研阶段医疗产品（药物、生物制品或医疗器械），在临床试验之外进行治疗的潜在方式。 

坚守自主研发创新的道路，历经近十载，健世科技成功开发出LuX-Valve及LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换产品，为三尖瓣重度反流这一公共健康危机和全球性难题交上了令人振奋的解决方案。面对患者们急迫的临床治疗需求，健世科技非常高兴能够通过收费同情救治使用的方式提前为亚太及全球其他地区的三尖瓣重度反流患者点亮生命之光。在此基础上，健世科技将进一步加速LuX-Valve Plus的全球商业化进程。

手术亮点回顾

本例三尖瓣介入置换手术的患者是一位重度三尖瓣反流（TR）高龄患者，手术获得圆满成功，术后超声提示三尖瓣反流消失，患者心衰症状得到显著改善。

患者情况

该例患者为79岁女性，NYHAⅢ级，心衰症状显著，药物（大剂量利尿剂）治疗9个月后仍出现顽固性踝关节水肿。术前超声心动图提示三尖瓣重度反流（5＋），右房右室扩大，三尖瓣瓣环扩张合并严重三尖瓣叶栓系，TAPSE 1.9cm，gap 23.2mm，PASP 30~35mmHg，LVEF 58%。

术前评估

经过术前详细评估，林逸贤教授团队认为患者三尖瓣解剖结构不适用于接受三尖瓣修复器械治疗（难以夹持瓣叶），最终决定使用健世科技LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统进行三尖瓣原位置换治疗。

术前CT评估三尖瓣瓣环大小

术前超声

手术过程

手术在全麻状态下开展，此次手术采用经颈静脉入路的方式。在TEE及DSA双重引导下，术者调整输送器头端角度使得其与三尖瓣瓣环平面垂直。在输送器进入右心室后释放室间隔锚定装置，而后释放瓣叶夹持件（2个耳片结构）成垂直状态。在TEE及DSA确定夹持件固定至三尖瓣叶根部且位于右室侧后释放人工瓣心房侧盘片。随后调整瓣膜同轴性以及室间隔锚定件位置（贴合室间隔），进而释放室间隔锚定装置，并再次确认瓣膜位置、稳定性及同轴性，解离人工瓣膜与输送器间连接，并撤出输送器，完成了LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。

术中DSA

术中超声

手术结果

陆方林教授通过远程线上带教的方式，与林逸贤教授团队共同完成了此次LuX-Valve Plus人工瓣膜的首例植入。术后食道超声提示三尖瓣反流完全消失，无瓣周漏，且LuX-Valve Plus人工瓣膜的两个夹持键成功抓取瓣叶，锚定牢固，人工瓣膜稳定性良好。

术后即刻超声

器械优势

林逸贤教授表示：虽然此次手术难度大，患者高龄，解剖结构复杂，但LuX-Valve Plus表现出非常显著的优势

(1) 操作简便，器械操作时间短（仅不足30min），器械使用流畅度和容错率高；

(2) LuX-Valve Plus输送系统调弯性能好，术中可进行五维调整，保证了人工瓣膜良好的同轴性；

(3) 术中对超声影像的依赖程度低，使用经胃底短轴切面，配合右室流入/流出道及X-Plane切面即可相当容易地获取相关影像，以快速推进手术进程。

术后，林逸贤教授亦提到：三尖瓣一直是心脏所有瓣膜里最被忽略的，主要原因是开胸手术风险相对高，感恩微创治疗方案的出现让老人家又重新看到希望。

全球商业化加速推进

随着全球老年化程度日益加重，三尖瓣重度关闭不全（反流）已成为不容忽视的临床难题。

LuX-Valve与LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统通过独特的“室间隔锚定”人工瓣膜固定方式及“自适应防漏环”设计，有效突破三尖瓣重度反流患者的临床痛点和治疗难点。目前已于中国、欧洲、北美、亚太等地区完成逾四百例手术，患者适用范围广，大瓣环、解剖结构复杂或术前已安装起搏器的患者均可尝试选择LuX-Valve Plus进行治疗，筛选率高，为术者和患者提供多样化的选择。患者的预后和生活质量均得到大幅改善。LuX-Valve曾获得美国FDA授予的突破性器械认定；早期可行性临床研究的患者已完成四年随访，安全性和有效性获得长期随访的验证。

LuX-Valve已进入到注册审批阶段，有望成为全球首款商业化的三尖瓣置换产品，也将成为中国自主创新医疗器械引领全球三尖瓣重度反流治疗技术的重大突破。LuX-Valve Plus全国多中心确证性临床研究亦已完成全部入组；欧洲地区CE MARK注册临床入组正在持续推进；产品设计和疗效获得了全球权威临床专家的高度认可。

专家简介

林逸贤

香港亚洲心脏中心

香港亚洲心脏病中心主任，亚太结构性心脏病青年俱乐部主席。他是亚洲负责培训复杂心血管介入治疗的导师之一，是香港先天性及结构性心脏学会的创办人之一，也是中国结构周的发起人之一。他曾任香港中文大学副教授和International Journal Of Cardiology的副编辑，在全球出版超过250篇的学术文献。

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