2022年安徽省医疗器械产业发展报告

来源：众成医械

01产业发展总览

1、安徽省产业规模

据统计，安徽省2022年产业规模达到329.7亿元，在全国排名第12名，占全国总产业规模的2.54%，2018-2022年复合增长率为24.53%。

图表1  2018-2022年安徽省医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

2、各地级市产业规模

据统计，2022年，安徽省内产业规模排名第一的是合肥市，产业规模达131.42亿元，2018-2022年的复合增长率为28.81%；阜阳市和滁州市分别以44.09亿元和22.82亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为31.54%和42.01%。

图表2  2022年安徽省地级市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

3、全省上市企业营收情况

图表3 2018-2022年安徽省上市企业营收情况（单位：亿元）

02生产企业情况

1、生产企业数量

据统计，2022年安徽省生产企业数为1043家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有767家，可生产Ⅱ类有456家，可生产Ⅲ类的企业有31家。

图表4  2018-2022年安徽省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）

2、企业分布情况

据统计，截止2022年底，安徽省有生产企业1043家，其中，有高新技术企业245家，有专精特新小巨人企业10家，有上市企业4家，有挂牌企业2家，有专精特新中小企业34家和科技型中小企业239家； 合肥市有生产企业334家，其中，有高新技术企业102家，有专精特新小巨人企业5家，有上市企业3家，有挂牌企业1家，有专精特新中小企业7家和科技型中小企业111家； 阜阳市有生产企业144家，其中，有高新技术企业28家，有专精特新小巨人企业1家，有专精特新中小企业7家和科技型中小企业32家。

图表5  2022年安徽省各地级市医疗器械企业分布情况（单位：家）

03进出口规模

1、进出口总体情况

据统计，2022年安徽省出口额为99.19亿元，同比下降32.96%，2018-2022年出口额复合增长率为27.23%。在进口方面，2022年进口额为42.91亿元，同比增长8.86%，2018-2022年复合增长率为17.88%。

图表6  2018-2022年安徽省医疗器械进出口趋势（亿元）

2、进出口品类情况

据统计，安徽省2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为66.66亿元，占比为67.2%，其次是IVD试剂，出口额为23.56亿元，占比为23.75%；在进口方面，IVD试剂的占比最大，进口额为17.11亿元，占比为39.88%。

图表7  2022年安徽省医疗器械品类进出口情况（亿元）  

04产品注册情况

1、产品注册备案情况

据统计，2022年安徽省产品注册备案存量有6607件，其中Ⅰ类产品数量为4535件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为1972件和100件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为31.4%。

图表8  2018-2022年安徽省产品注册备案情况（单位：件）

2、各地级市产品注册情况

据统计，2022年安徽省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是合肥市，产品注册备案数为2951件，全省占比为44.7%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为1022件，Ⅱ、Ⅲ类占比为34.6%；阜阳市和安庆市位列第二、第三，产品注册备案数分别为1047件和418件，全省占比分别为15.8%和6.3%。

图表9  2022年安徽省各地级市产品注册备案情况（单位：件）

3、产品类别分布情况

据统计，2022年安徽省产品注册备案总量最多的产品类别是 体外诊断试剂 ，达2039件，占比30.86%，其中，首次注册或首次备案的产品数为1961件。其次是注输、护理和防护器械和物理治疗器械，分别为1935件和642件，占比分别为29.29%和9.72%。

图表10 2022年安徽省产品注册备案分布情况（单位：件）

4、创新、优先审批产品情况

据统计，2018-2022年安徽省进入创新审批通道的产品总数为1件，进入优先审批通道的产品总数为110件，优先获批上市的产品总数为42件。 其中，2022年，安徽省进入创新审批通道的产品数量为1件，进入优先审批通道的产品数量为5件，优先获批上市的产品数量为17件。

图表11  2018-2022年安徽省进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）

05专利情况

1、安徽省专利情况概览

据统计，2018-2022年安徽省医疗器械生产企业专利发布总数共计12812件，2022年有2703件，其中2021年数量最多，达3358件；医疗机构专利发布数量共计6924件，2022年有1833件，其中2021年数量最多，达2394件。

图表12  2018-2022年安徽省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）

2、重点企业专利数量排名

据统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是合肥美亚光电技术股份有限公司，共计502件；中科 美菱 低温科技股份有限公司和安徽金百合医疗器械有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为359件和186件。

图表13 2018-2022年安徽省医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）

07专业服务能力

医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。 据统计，截止2022年年底，安徽省有三甲医院61家，有动物实验机构42家，有临床试验机构22家，有医疗器械检测机构2家，有第三方网络交易平台4家和第三方物流资质企业7家； 合肥市有三甲医院16家，有动物实验机构22家，有临床试验机构14家，有医疗器械检测机构2家，有第三方网络交易平台4家和第三方物流资质企业1家； 芜湖市有三甲医院6家，有动物实验机构3家和临床试验机构1家。

图表14  2022年安徽省各重点地级市服务机构数量分布（单位：家）

1、三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。 据统计，截至2022年底，安徽省有三甲医院61家，三甲医院数量前三的地级市分别为：合肥市（16家）、阜阳市（6家）和芜湖市（6家）。

图表15  2022年安徽省各地级市三甲医院数量分布（单位：家）

2、动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。 据统计，截至2022年底，安徽省具备开展动物实验资质的企业或机构有42家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构4家。安徽省具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的地级市分别是合肥市（22家）、阜阳市（4家）和蚌埠市（3家）。

图表16  2022年安徽省各地级市动物实验机构数量分布（单位：家）

3、临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。 据统计，截至2022年底，安徽省共有22家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中合肥市有14家。

图表17  2022年安徽省各地级市临床试验机构数量分布（单位：家）

4、医疗器械检测机构

医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。 据统计，截至2022年底，安徽省有医疗器械检测机构2家，其中合肥市2家 。

5、第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 据统计，截至2022年底，安徽省有医疗器械第三方网络交易平台4家，其中合肥市有4家。

6、第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。 据统计，截至2022年底，安徽省拥有医疗器械第三方物流资质的企业7家。

图表18  2022年安徽省各地级市第三方物流企业数量分布（单位：家）

07产业聚集

1、产业集聚区

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。据统计，安徽省医疗器械产业主要集聚于合肥高新技术产业开发区，截至2022年底，该集聚区有89家企业；合肥经济技术开发区和安徽天长经济开发区分别以40家、39家位列二、三名。

图表19  2022年安徽省各地级市聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

2、主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。 据统计，截至2022年底，安徽省的主题园区中康瑞欣（双凤）健康产业园的企业数量最多，有43家，其次是 合肥医药健康产业园 (40家）和机电产业园（39家）。

图表20  2022年安徽省各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

报告说明

本报告生成时间为2023年6月 *本报告内容为截至2022年12月31日该地区的年度发展报告。

本报告内容全部基于对公开数据整合、推算所获得的结果，本公司对该数据查询结果的有效性、及时性、准确性和完整性不作任何保证，仅供参考之用。

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