CCI创新快讯｜ TRIA 聚合物瓣膜首次成功用于二尖瓣治疗的患者

近日创新聚合物心脏瓣膜开发领域的领先企业Foldax公司宣布，在印度进行的TRIA手术二尖瓣心脏瓣膜临床试验中，首批30名患者已在美国以外的国家接受了治疗。TRIA 二尖瓣专为适应二尖瓣位置的解剖结构和压力而设计。它将公司专有的聚合物 LifePolymer 与创新的瓣膜设计相结合，旨在抗钙化、承受压力和应变而不发生故障，并在无需终身使用抗凝剂的情况下恢复患者的生活质量。

风湿热会侵袭二尖瓣，导致其关闭不全和泄漏。发展中国家的风湿热发病率较高，因此二尖瓣疾病的发病率也较高。据估计，仅在印度就有两三百万人患有风湿性心脏病。

目前可用于治疗二尖瓣疾病的人工瓣膜存在局限性。由猪组织或心包组织制成的组织瓣膜耐久性有限，而且在包括印度在内的许多国家文化上不被接受。机械瓣膜因其噪音和需要终身服用抗凝药物而限制了患者的生活质量。Foldax 临床项目副总裁 Avi Sharma 表示:"印度非常需要帮助二尖瓣疾病患者。由于目前还没有理想的心脏瓣膜置换解决方案，这种疾病对许多人，尤其是年轻患者的影响非常有限。对于年轻女性来说，这种影响对她们组建家庭的希望是毁灭性的。" 我们看到试验的快速注册，许多印度患者不远万里前来接受TRIA瓣膜治疗，这进一步证实了未满足的需求。在接受治疗的患者身上看到的高瓣膜性能也让我们深受鼓舞。这种聚合物瓣膜有望成为终生使用的瓣膜，而不会像其他类型的人工瓣膜那样对生活质量产生负面影响。

印度进行的临床试验是一项前瞻性二尖瓣手术研究，将从 10 个地点招募多达 70 名患有二尖瓣疾病的成年患者，并将支持该产品在印度的商业化。瓣膜的血液动力学和耐久性能将在六个月和一年后进行评估。

Foldax 首席执行官 Gregory D. Casciaro 表示："我们很高兴能为印度患者提供我们的新型 TRIA 二尖瓣手术瓣膜。非常感谢美国和印度外科医生为确定试验候选患者而开展的合作。由于TRIA聚合物瓣膜是用机器人制造的，制造舱占地面积小，我们打算让我们的瓣膜在世界任何地方都能方便、高效地供应，而不需要大量熟练劳动力或大型制造设施。这种能力将使 Foldax 能够接触并帮助全球更多的患者。我们热衷于提供改变生命的治疗方法，知道我们正在提供一种独特的瓣膜置换术，让患者重新过上他们想要的生活，这让我们很有成就感。”

关于Tria瓣膜

Tria采用Foldax开发的革命性的聚合物材料----LifePolymer，Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能，而且部分性能优于生物瓣膜，如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。关键将对瓣膜加工方式带来革命性改变。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。同时Tria也是第一个并且唯一一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其聚合物瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造，并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜，并与患者共度一生。

Tria优势

采用一种先进的生物聚合物材料---LifePolymer，瓣膜更为耐用，无需应用任何动物组织；

将减少或消除终身抗凝药物的需要；

提供比传统瓣膜更大的开口面积，建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量；

能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病；

采用机械化生产制造，更好精度和质量控制，同时消除手工生产的不可控性；

具备更有竞争力的经济价值；

EO灭菌；

更小的Profile。

关于高分子瓣膜

作为第四代瓣膜材料，高分子瓣膜因为其原材料不受动物源性来源的影响，且可以实现加工自动化而受到全球范围内研究热度，如下列出了报道的高分子瓣膜及其相关信息。希望对大家有所帮助。

本文技术观点不代表CCI的观点

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊