多款创新药「踩线获批」后迅速挂网，哪些可能进国谈？

01、“踩线获批”后迅速挂网

8月7日，辽宁省公共资源交易中心发布通知称，在该省2023年第七批创新药品增补工作中，有两款创新药获批直接挂网，全省医疗卫生机构自2023年8月8日零时起执行。

本次辽宁直接挂网的创新药有两款：甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片，投标方均为贝达药业。

其中，伏罗尼布片与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者，本次挂网价为6000元（25mg，40粒/盒）；

甲磺酸贝福替尼胶囊适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，本次挂网价为7500元（100mg，20片/盒）。

这两款药品，国家药监局“官宣”获批上市的时间，分别为今年6月8日和5月31日。

显然，这是两款赶在6月30日前“踩线获批”的药物。

这已是辽宁今年第七次将创新药直接挂网。在这之前不到一个月，有3款药物进入该省第六次创新药直接挂网采购中：博锐生物制药的泽贝妥单抗注射液，罗氏（上海）的萨特利珠单抗注射液，齐鲁制药的伊鲁阿克片（2品规）。

除罕见病药物萨特利珠单抗获批时间为2021年之外，其他两款也同样为“踩线获批”。其中，伊鲁阿克片获批的时间是6月28日。

按照国家医保局今年6月底公布的医保目录调整工作方案，2018年1月1日至2023年6月30日期间获批的适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品，可以申报参加2023年药品目录调整。

其中，近一年内获批上市的新品，更是医保目录准入调整的关键。

2019以来，多个省市陆续落地政策，推动临床急需高品质药品开展集中采购增补挂网，创新药正是其中一大重点。创新药物在市场端的准入难题正在初步得到破解。

此外，国家医保局不久前公布的2023年国谈新规，鼓励创新的意图也十分明显。

新规中的《谈判药品续约规则》提出，独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%，且未来两年的基金支出预算增幅合理的药品可以简易续约，续约有效期为2年。

上述规则还规定，1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如基金实际支出/基金支出预算值大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅。如谈判失败，将调出目录。

这一“简易续约”规则，使部分新增适应症的创新药有望不用重新谈判即可直接纳入医保，简化了谈判流程，提高了续约效率，缓解了行政审批和企业申报压力。

新规中的《非独家药品竞价规则》，则允许企业通过竞价方式准入目录并确定医保支付标准，解决了部分非独家药品价格较高、难以进入目录的问题，提升了目录调整工作的规范性和透明度。

“以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准”可以避免药企在竞价过程中过度报出低价，而过度报低价的方式不利于企业后续的可持续发展，也有可能会影响到药品的质量。

显然，竞价规则兼顾了药物的经济性和有效性，有利于创新药发展。

02、哪些创新药品种可能进国谈？

据安信证券统计，自2022年7月1日至2023年6月30日，国内企业共有34款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获批上市。它们都有很大可能参与今年的国谈。

今年有不少创新药在6月30日红线前获批，仅仅在6月28日-30日这几天就有至少7款。

例如在6月28日，国家药监局宣布批准了3款新药，包括：

齐鲁制药的1类创新药伊鲁阿克片（适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

恒瑞的1类创新药磷酸瑞格列汀片，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.的1类创新药奥特康唑胶囊，适用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。

6月30日，国家药监局又宣布批准了3款新药上市，包括：

驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

豪森药业的培莫沙肽注射液，适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。

特宝生物的拓培非格司亭注射液，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

此外，再鼎医药6月30日宣布，其FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）已获批上市。该药与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

安信证券预计，本年度医保谈判中，恒瑞将有4款药物（瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞）首次参与谈判，贝达药业预计将有2款药物（贝福替尼、伏罗尼布）首次参与谈判，先声药业预计将有2款药物（曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片）首次参与谈判。

2023年的国谈方案明确：药企在填报申报产品的幻灯片中需注明安全性、有效性、创新性、公平性，其中很多内容会关系到企业的降价依据。

其中，药企需填写申报产品2021年至2023年6月的实际销售额、当前价格费用情况，预计未来三年销量和对医保基金的影响等因素，还需要介绍申报产品与目录内同治疗领域药品相比在有效性方面的优势和不足。

对此，湘财证券在一份研报中指出，这些方面清晰指出了支付端倾向于综合临床价值更高的创新药。

赶在“红线”前“踩点”获批的这些创新药，也需要尽快挂网、进院，取得相关数据，让参与国谈评审的专家组了解它们的价值与优势。

作者 | 长风

来源 | 赛柏蓝