【药闻速递2023.8.7】治疗发作性睡病！琅钰集团公布「替洛利生」中国数据；59亿美元收购！C5靶向眼科新药获FDA批准上市

药闻速递

国内药闻

琅钰集团公布「盐酸替洛利生片（选择性组胺H3受体反向激动剂）」最新数据。中国的发作性睡病患者在接受盐酸替洛利生片治疗后，其日间过度嗜睡得到显著改善，每日猝倒发作次数显著降低，而且该药安全耐受性良好，未出现任何严重不良事件。

恒瑞医药发表抗PD-1单抗「注射用卡瑞利珠单抗」联合化疗对比化疗，新辅助治疗ⅢA/ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）的II期结果。与化疗单药相比，联合疗法显著提高NSCLC患者的病理完全缓解率（32.6% vs 8.9%），并且安全性良好。

上海医药公告称，其全资子公司申报的「靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019）」临床试验申请获得受理，拟用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。B019采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体。

济川药业子公司与南京征祥医药就聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂「ZX-7101A」签署独家合作协议。济川有限在中国大陆地区对于约定的适应症享有独家推广权益，前者向征祥医药支付不超过1.2亿元的推广权益对价，并拟以6000万元向征祥医药进行股权投资。

国际药闻  

安斯泰来宣布，美国FDA批准「IZERVAY™（Avacincaptad-pegol玻璃体内溶液）」上市，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地图样萎缩（GA）。这款C5补体抑制剂在两项三期临床中证实可以显著改善地图样萎缩（GA）的疾病进展。

Biogen和Sage Therapeutics宣布，FDA批准神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体阳性别构调节剂「Zurzuvae™（Zuranolone, 50mg）」上市，使其成为首个也是唯一获批用于成人产后抑郁症（PPD）的口服疗法。

Mesoblast宣布，现货型间充质干细胞疗法「Remestemcel-L（抑制T细胞增殖、下调促炎因子产生，调节T细胞介导的炎症反应）」治疗儿科激素耐药的急性移植物抗宿主病（SR-GVHD）的上市申请收到完全回复函，FDA要求更多数据以支持上市批准。公司将在死亡率最高的高危成人中进行一项有针对性的对照研究。

美国免疫实践咨询委员会（ACIP）以10:0的投票结果推荐长效呼吸道合胞病毒（RSV）抗体「Beyfortus（靶向F蛋白位点Ø的人源单抗）」用于预防婴儿由RSV引起的下呼吸道疾病；为即将进入或在第一个RSV流行季期间出生的新生儿和8个月以下婴儿提供保护。

礼来宣布，RET抑制剂「Selpercatinib」一线治疗RET融合阳性、晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床达到主要终点，相比于PD-1抗体+化疗，这款产品在中位无进展生存期（mPFS）取得显著意义改善，成为首个证明PFS终点击败标准疗法的靶向药物。

Vertex Pharmaceuticals发表其在研口服NaV1.8抑制剂「VX-548」用于治疗手术后急性疼痛的II期结果。在腹壁整形手术与拇囊炎切除手术患者中，高剂量组和安慰剂组的痛觉评分SPID48最小二乘平均差异分别为37.8与36.8。

安进公布其在研双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE）「Tarlatamab（靶向DLL3和CD3）」II期结果。在治疗复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）患者中，该产品表现出持久的客观缓解率（ORR，主要终点），远超过I期研究中报道的结果。

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