心闻5分钟丨心房分流器持续两年获益；启明VenusP-Valve获得FDA批准IDE研究；杰成介入瓣膜获FDA突破性器械认定……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

IASD：心房分流器治疗心衰持续两年获得收益

近期，心房分流器领导者Corvia Medical公布心房分流器产品——Corvia InterAtrial Shunt Device (IASD）的一项临床研究结果——REDUCE LAP-HF II研究。

结果显示：

1、术后一年试验组的患者经历了心衰事件的显著减少和生活质量的改善，并在术后两年持续获益；

2、与假对照组相比，试验组的心衰事件发生率显著降低了50%，生活质量持续改善，堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）的总分改善了42%。

为期两年的REDUCE LAP-HF II研究结果证明了Corvia心房分流术的长期安全性，并支持了在一年内观察到的情况，即在正确选择的患者中，心房分流手术似乎在减少心衰事件方面具有持久的临床益处。这是第一个可用于任何心房分流器械的长期随机数据，也继续表明肺血管功能更正常的心衰患者最适合进行心房分流。

VenusP-Valve获得FDA批准IDE临床试验，揭开中国瓣膜解决方案在全球的新篇章

近期，启明医疗宣布，其自主研发的VenusP-Valve获得了FDA的研究器械豁免（IDE）完全批准。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜，创出中国瓣膜出海的新纪录。IDE申请获批意味着VenusP-Valve可以启动在美国的关键性临床研究，为上市前批准提供支持。

VenusP-Valve是首个在中国和欧洲获批的自膨胀式TPVR产品，具有显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

"杰成经血管介入瓣膜"获得美国FDA突破性医疗器械认定

近日，杰成医疗自主研发的"经血管介入生物主动脉瓣膜"获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的"突破性医疗器械认定"。

根据FDA授予的"突破性医疗器械认定"文件，"杰成经血管介入瓣膜"可用于治疗严重主动脉瓣反流（关闭不全）和以反流为主的混合性主动脉瓣疾病。

健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示，"获得突破性医疗器械认定是对我们研发能力和创新精神的认可。我们将尽力把这一产品加速推向市场，为更多的海内外患者提供优质的医疗解决方案。"

Biosense Webster消融导管获得FDA批准

强生旗下公司Biosense Webster宣布，其心脏消融的多款产品已获得FDA批准，这些产品包括THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管、THERMOCOOL SMARTTOUCH导管、CARTO VIZIGO向导向鞘、 PENTARAY NAV ECO高密度标测导管、DECANAV标测导管和Webster CS导管。

传统的导管消融术需要在透视引导下进行的消融。X射线透视引导会导致相对较高的辐射剂量，特别是对于复杂的介入手术患者和医生需要长期暴露在X射线下。由CARTO 3以及对应的诊断和治疗导管，实现零透视工作流程，这提高了心脏消融术的安全性和效率。

FDA根据一项大规模、前瞻性、多中心的真实世界的导管消融临床研究结果，批准强生部分颤消融产品可以在无透视引导进行导管消融术。这也使得强生成为第一个也是唯一一个拥有药监部门批准无需透视引导房颤消融产品的公司。

TaurusTrio TAVI装置首次应用于主动脉瓣反流的临床研究

沛嘉宣布，TaurusTrio经导管主动脉瓣系统已完成首例中国患者的植入，由中国医学科学院阜外医院吴永健教授和首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授完成。

本次多中心注册临床试验的TaurusTrio TAVR系统是沛嘉医疗引进JenaValve公司技术所自产的具有定位键专利技术的TAVR系统，这种设备的设计可以确保在手术过程中对心脏的创伤最小化，而定位键的存在可以大大提高手术的精确度，从而提高患者的生活质量。

该试验旨在评估该系统治疗自发症状性严重AR患者的安全性和有效性，这些患者被心脏团队判断为外科主动脉瓣置换术的风险较高或更高。临床试验的结果将纳入公司未来向国家药品监督管理局（NMPA）提交的注册申请中。

微创Firefighter™ NC Pro球囊扩张导管获得FDA的上市许可

近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）宣布，其旗下Firefighter™ NC Pro球囊扩张导管（以下简称“Firefighter™ NC Pro”）获得FDA的上市许可。

作为微创®冠脉推出的新一代高压球囊，Firefighter™ NC Pro适用于对冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注，同时还适用于支架植入后对其进行球囊后扩张。Firefighter™ NC Pro采用三层复合材料的球囊设计，球囊的额定爆破压高达22atm，能较好地抑制钙化等高阻病变，保障有效扩张；通过设计实现了球囊产品的超低顺应性，可有效减少“狗骨头”现象，实现精准扩张的同时最大程度减轻手术创伤，减少手术过程中球囊滑移现象的发生。

排版/编辑：医心编辑部  

打赏