【医药.Market】吗丁啉光景不再，莫沙必利市场腰斩，胃动力药市场前途何在

胃肠道是人体消化食物、营养吸收和释放废物的主要系统，以上过程发生在胃肠道的不同部位，内容物经过胃肠道平滑肌的蠕动保持移动和推进，这一过程需要肌肉、神经、体液等的共同调控，以保障正常的消化功能。

当胃肠道肌肉蠕动功能出现障碍时，肌肉收缩程度和收缩频率的不足可能会导致胃肠道功能的紊乱。

在这种情况下，患者往往会发生功能性消化不良，出现胃胀、消化不良、恶心、呕吐、嗳气、返酸等症状。由于全胃肠道的肌肉收缩不足，还容易导致胃食管返流、便秘等疾病。胃镜、肠镜等检查发现没有实质性病变，但出现以上症状时，可能发生胃肠道动力障碍。

引发胃肠道动力不足的原因可能包括压力、烟酒、饮食不规律、精神紧张、易急易怒等，胃酸分泌异常、幽门螺旋杆菌（HP）感染等因素也可能加重症状表现。以功能性消化不良为例，全球患病率5%-11%，国内人群患病率约10%-30%，在消化科就诊患者中占有相当高的比例。

在胃肠道动力不足的治疗中，积极消除不良生活影响有助于相关症状的缓慢恢复，当患者症状影响正常生活时，则应该适当使用促动力药进行治疗。

以上图中为国内常用的胃肠道促动力药，主要包括5-HT受体激动剂和多巴胺D2受体拮抗剂两类，还有双向调节胃肠道平滑肌神经受体的曲美布汀。由于药品作用机制涉及对神经递质乙酰胆碱、多巴胺的调控，用药后可能引发肌张力障碍、运动障碍等锥体外系不良反应，例如甲氧氯普胺。

国内上市的5-HT受体激动剂包括莫沙必利、伊托必利、西沙比利、氯波必利、西尼必利等，一定程度上延长了药物作用半衰期。得益于药品对靶点选择性的提高，服药后神经系统、心脏等不良反应发生率和严重程度也有所降低。

以“吗丁啉”多潘立酮和莫沙必利为例，多潘立酮临床用药中出现严重的心脏不良反应案例，且具有血清泌乳素升高的副作用。

根据临床汇总分析结果显示，莫沙必利的临床治疗效果和安全性数据可查询到相较于多潘立酮的优势，因此莫沙必利等药物很快替代了多潘立酮，并不断实现更新迭代，新药频出。

国内主要口服促胃动力药品批件格局

以上药品的分散片、颗粒剂、干混悬剂等口服改良剂型的开发进度相对比较滞后。在药品的改良和创新中，针对剂型的改良往往需要基于比较强烈的用药理论基础。

例如开发适用于不能吞咽患者的口服溶液剂时，需要充分考虑该适应症中不能吞咽的患者的比例和需要接受药物治疗的迫切程度。从市场端来看，普通片剂足以满足大多数患者的治疗需求。

在促动力药口服制剂中，甲氧氯普胺片和多潘立酮片的使用较早，目前药品上市批件数量也比较多，莫沙必利和伊托必利普通片剂也已经基本实现较大范围的临床使用推广。

公立医院内胃动力药销售情况

*销售额统计单位：亿元，人民币

实体药店端胃动力药销售情况

*销售额统计单位：亿元，人民币

多潘立酮在零售端的销售额成绩比较突出，主要得益于多潘立酮(片剂、口腔崩解片、分散片和混悬液)是唯一一个口服促胃肠动力药的处方药/非处方药双跨品种。然而，在安全性危机的打击和同适应症药物的联合竞争下，多潘立酮逐渐不复往日荣光。

值得关注的是，莫沙必利片已经被纳入第三批国家集采，单片价格仅0.5-0.6元，并于2021年跌破十亿元的院内销售额关口后，在2022年出现市场销售额的持续萎缩。

不过对于迭代后的“必利”药物而言，莫沙必利集采后出现了新的市场机会，伊托必利、西尼必利均有小幅度的销售额增长。双向胃肠道肌肉神经受体调节剂曲美布汀的市场表现同样比较优越。

结合前文中统计的药品批件现状，伊托必利片和曲美布汀片的一致性评价格局都已经满足集采要求。胃肠道动力障碍引发的功能性消化不良等疾病在日常生活中十分常见。对于这样一个非器质性病变的治疗，患者的治疗意愿和药物选择意愿很大程度上取决于服药后的症状改善情况和不良反应情况。因此，药物治疗的有效性和安全性共同发挥着在药物选择中的决定性作用，以上药品的临床用药数据和批件市场动向都将是评估市场下一步发展的重要证据。