抗血栓药Top出炉，独家过评品种市场广阔

有数据显示，全球每年脑血栓及心脑血管疾病死亡人数超过1200万人。世界卫生组织公布的统计结果也提到，从数量上看，全球每3个死亡病例中就有1人死于心血管疾病。

中国国家心血管病中心在《中国心血管健康与疾病报告2022》公布的最新数据显示，我国目前有约3.3亿心血管病患者。

血栓性疾病的发病率和死亡率呈上升态势，随之推动了相关手术量增加以及抗血栓类用药市场等的增长。

以氯吡格雷阿司匹林片为例，国家卫健委冠心病介入治疗注册数据显示，2021年中国大陆地区冠心病介入治疗的总病例数为116万例，其中北京的2021年PCI总例数近3.5万例，预计2023年PCI总例数将达4.6万例。

若临床能全部转化为氯吡格雷阿司匹林片，按照国家医保目录乙类品种——乐普的氯吡格雷阿司匹林片1452.7元（3.98元×365天）的人均年费用计算，仅北京的市场总额就可达到近6800万元。

放眼全球，全球抗血小板及抗凝总体市场在2022年突破420亿美元，其中，口服药具有给药方便、安全性顺应性高，应用广泛的特点，占据了这一类药物的四分之三以上。

在国内，米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元。重点省市公立医院终端的抗血栓形成药中，注射剂类药物占比58.17%；口服剂占比41.83%，其中口服片剂占比90%以上。

具体来看，氯吡格雷仍是领军品种，占据了超过四分之一的市场；另有利伐沙班、吲哚布芬、阿司匹林、贝前列素的市场份额占比也超过了10%。

2022年重省市公立医院终端抗血栓形成药口服通用名TOP10 

但多数抗血栓药物目前仍存在较高的不良反应发生率。

以市场份额居于Top5的阿司匹林为例，一项研究显示，餐后服用阿司匹林肠溶片，胃部不良反应发生率高达35.2%，上消化道出血发生率为4.2%；餐前服用阿司匹林肠溶片，胃部不良反应发生率仍有29.6%，上消化道出血发生率有0.7%。

同时，分不同地区、人种来看，东亚患者人群的出血风险约为0.6%，是西方患者人群的两倍。

因此，各企业针对该领域的剂型创新、药物联用等工作都在不断推进之中。

欧洲心脏病学会（ESC）也曾在其《心血管疾病预防临床实践指南》中提到，CVD高风险或CVD患者药物治疗依从性不佳，导致预后恶化和更高医疗费用。推荐CVD患者使用复方制剂，以提高药物治疗依从性。

例如， 氯吡格雷和阿司匹林单片复方制剂，其采用Tab in tab（片中片）剂型 ，外层的含硫酸氯吡格雷速释层，可快速起效，内层的肠溶包衣层可延迟释放和预防阿司匹林引起的不良反应。

一项生物等效性研究显示，相较于单药联合治疗，餐后服用氯吡格雷阿司匹林片的胃肠道不良反应降低75%；空腹服用氯吡格雷阿司匹林片，未发生胃肠道不良反应。整体来看，氯吡格雷阿司匹林单片复方制剂的疗效不劣于单药联合治疗，且安全性、依从性更高，适用于出血风险高的东亚患者。

氯吡格雷阿司匹林片由赛诺菲研制开发，2008年8月率先在新加坡获批上市，2013年片中片剂型首次在日本获批上市，且相继在欧盟、韩国获批上市，2021年9月在中国获批；2022年11月，由乐普首仿的氯吡格雷阿司匹林片在中国获批上市。

截至今年上半年，国内有26个抗血栓形成药品种（299个品规）过评，8个品种是独家过评，其中就包括乐普的帅诺®氯吡格雷阿司匹林片等。

从企业过评品种数量来看，扬子江、正大、石药领跑，各有7个，乐普和复星医药也进入了Top5，各有6个。

已过评抗血栓形成药5个及以上的企业（以集团计）

国家卫健委冠心病介入治疗注册数据显示，2021年中国大陆地区冠心病介入治疗的总病例数为116万例。

8月2日，广东省医保局公布《2023年广东省医保药品单独支付范围（试行）》，氯吡格雷阿司匹林片被纳入其中。

按照单独支付政策，参保人在定点医疗机构普通门诊使用该药品的费用，由基本医疗保险统筹基金单独支付，不设起付线，不纳入门诊统筹按人头包干额度，不单独设立最高支付限额，直接计入基本医疗保险统筹基金年度最高支付限额；住院期间发生的单独支付药品费用，也由统筹基金单独支付，不列入该次住院的医疗总费用核算范围。

在市场需求、政策支持等因素影响下，氯吡格雷阿司匹林片等药品将有机会获得更广阔的市场。