北京市就增材制造定制式义齿生产新规公开征集意见

北京市药监局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》（以下简称“《指南》”），向社会公开征求意见，以推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展。公开征集意见时间为2023年8月4日至9月2日。

（图源：北京市药监局官网）

《指南》从八方面对增材制造定制式义齿生产质量管理作出了规定和说明：

一是机构与人员，在生产企业开展增材制造定制式义齿生产活动中，应当建立相应的组织机构。明确相关负责人的相应职责，技术、生产和质量管理部门的负责人，应具有口腔医学、金属材料学、增材制造工艺和设备等相关培训经历、专业背景或实践经验。参与产品设计人员应有口腔修复工艺学相关培训经历、专业背景或实践经验，具备工程设计知识，具有医工交互能力，熟悉临床口腔影像数据及三维扫描数据。

二是厂房与设施，增材制造定制式义齿生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

三是设备，企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。

四是文件管理，企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关要求。

五是设计开发，企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关内容。

六是采购，企业应确定采购物料并分类，建立采购物料清单，编制物料的技术指标和质量要求。对被采购物资供方的资质、信誉、能力等进行评价，以确保物料的质量稳定性。

七是生产管理，企业应制定生产工艺规范和作业指导书，并应按文件要求，保存活动记录。企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。

八是质量控制，企业应建立产品放行程序文件、检验方法、留样管理制度。

此外，《指南》还包括增材制造工艺及设备简介、增材制造工艺在定制式义齿生产中的应用、以及医工交互等名词释义，为检查员提供了专业知识补充。

《指南》对提及的增材制造定制式义齿覆盖的品种及增材制造工艺及材料进行了界定。其中增材制造定制式义齿是指通过增材制造工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；

增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺；增材制造工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。

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