中药保护品种申报和续保需要重点关注哪些研究？

国家药品监督管理局药品审评中心官网受理品种信息显示，2023年上半年已有25个中药品种申请了保护，其中初保申请16项、续保申请9项。较2022年同期中药品种保护申请受理数量有所增加。

（数据来源于公开报道）

2023年7月1日，《中药注册管理专门规定》正式施行，中药说明书安全性信息项修订影响中药再注册和中药品种保护。新政规定自2023年7月1日起满3年后申请药品再注册时安全信息项【禁忌】【不良反应】【注意事项】仍为“尚不明确”的、将依法不予再注册，同时，2022年新修订的《中药品种保护条例》征求意见要求说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上（含五年）中药不被纳入保护，不做中药品种保护将不能享有市场独占期，不能与基药目录、医保政策、商保政策等衔接。本文重点关注中药保护品种申报和续保需要重点关注的事项，以供参考。

一、中药品种保护申报

1.保护范围及保护等级

国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。

2.中药品种保护申报应提交的研究资料

初保：药品上市许可持有人或者生产企业向国务院药品监督管理部门提出中药品种保护申请，提交能够证明符合一级保护、二级保护、三级保护规定情形的申报资料，数据应当真实、充分、可靠。

已上市中药申请品种保护：实施审批管理的已上市中药做出显著改进或者提高后，应当先按药品注册管理的规定提出补充申请，补充申请批准后方可申请中药品种保护。

审评：国家中药品种保护审评委员会根据审评的需要，组织中药材生产、中药饮片炮制、中药质量控制、疗效评价、药物警戒及药物经济学等方面的专家对申请保护的中药品种进行技术审评。需要开展现场核查的，国家中药品种保护审评委员会通知国务院药品监督管理部门设置的药品检查机构组织开展现场核查。

3.中药品种保护申报资料

二、中药品种保护续保

按照现行《中药品种保护条例》：中药一级保护品种需要在期满前六个月、依照条例规定的程序申报，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种需要在期满前六个月、依照条例规定的程序申报，在保护期满后可以延长七年。

2022年《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》调整了中药品种保护范围和期限，取消了延长保护期制度，促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高；并增加设立中药品种保护专用标识的保护形式，体现保护品种与非保护品种之差异，充分发挥保护制度的正向激励和引导作用。《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》中规定：中药品种保护期届满后，不得再以相同的事实和理由获得保护；做出新的显著改进或者提高、符合规定情形的，可以再次获得中药品种保护。

三、中药保护品种获得证书后应开展的研究

1.上市后研究

《中药保护品种证书》持有者应当持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求规范开展药物警戒活动，加强药品不良反应监测，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平。鼓励开展药品作用机理或者中药饮片炮制机理的研究。中药保护品种在质量控制方面有显著改进提高的，《中药保护品种证书》持有者应当按照规定完成药品上市后变更，完善生产过程中的内控标准及操作规程并严格执行。

2.年度报告

《中药保护品种证书》持有者应当在年度报告中报告中药保护品种的生产、销售、上市后评价研究以及改进提高工作等情况。

3.一级保护、二级保护在保护期内的研究

获得市场独占的中药保护品种（一级保护、二级保护），还应当根据品种自身特点，持续积累临床使用的循证证据，动态评估药品临床价值，或者开展药物相互作用研究，完善用药风险防控措施，或者提升智能制造水平，加强中药整体质量控制。

本文参考文献：

1.《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》2022

2.《中药品种保护条例》

3.李长缨.试论《中药品种保护条例》的性质、目的与完善[J].法制与社会,2021(11):191-192.DOI:10.19387/j.cnki.1009-0592.2021.04.176.