消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理标准操作规程

1.消毒药械管理

（一）消毒药械包括消毒剂和消毒器械。

（二）购入前审核。

购入消毒药械前，院感染管理部应根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。

（三）采购部门应根据临床需要、院感染管理部的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。

（四）审核的证件及主要内容：

1、消毒剂应具备如下证件的复印件。

（1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。

（2）卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注明的，如75％单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。

2、 消毒器械应具备如下证件的复印件。

（1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。

（2）卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件。

（3）FDA(食品药品监督管理局)颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。

（4）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。

（5）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。

3、其他证件的复印件。

（1）生产企业与经营企业的营业执照副本。

（2）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。

（3）各级授权委托书原件。

（4）销售人员身份证复印件及联系方式。

4、证件审核的主要内容。

（1）证件是否在有效期内。

（2）产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。

（3）营业执照有无年检印章。

（4）证件复印件是否加盖原证持有者印章。

（5）证件的法人、厂址等信息是否一致。

（6）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

5、器械科验货：

(1)建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。

(2)产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。

(3)产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。

6、贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。

7、发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。

8、使用中的管理：

(1)科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。

(2)严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。

(3)怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并在24h内报告所在地卫生行政部门。

(4)大批量不合格消毒剂(过期、污染)应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。

9．审核样表：见附表。