召回2周后再升级，Impella怎么了？

美国时间2023年7月27日，FDA发布通知，Abiomed的Imepella左室支持设备的病例投诉数量更新为30例，其中有4例为死亡事件。此前abiomed曾表示收到27份相关问题报告。此次召回涉及到了Impella所有左室支持血泵，包括Impella 2.5/CP/5.0/LD及带有SmartAssist的Impella CP及5.5，涉及数量7895套。

01     召回涉及不良事件

此次召回引发的现象是TAVR瓣膜的流出端支架可能会进入到Impella的血泵出口，并与旋转的叶轮发生碰撞，导致叶轮发生破碎，甚至叶轮旋转停止，导致流量减小、停机及叶轮碎片进入血液中，从而引发死亡、卒中等严重不良事件。 

02     为什么Impella和TAVR之间有如此风险

TAVR瓣膜设计

TAVR瓣膜的设计中为了安全、锚定及输送系统的配合，在瓣膜的流出端（主动脉根部）会有裸露的金属支架杆，这部分支架杆在实际中有大部分会悬空在血管通道内，并未完全与周向血管组织紧密贴合。（如下图蓝色框区域所示）

Impella 设计

为了血液相容性及流量考虑，Impella设 计了较大的血流出口（主动脉瓣根部），TAVR流出端的 支架末端较为容易进入。 同时Impella其叶轮位置在血流通道出口处（如下图），与伸入的TAVR金属支架发生碰撞，导致其叶轮的刚性材料发生碎裂，产生大量叶轮材料碎屑进入血液循环中且血泵的水力学效应急剧下降。

因此现有的Impella系列在设计之初就忽略了其与TAVR器械联合应用的可能性。虽然此次召回事件，Abiomed公司也补充了相应的临床操作提醒及注意事项，但其基础的设计原理就根本决定了其在TAVR患者应用无法弥补的缺陷。 

03    

新一代介入泵设计

完美兼容TAVR患者

Impella的面世为机械循环支持领域带来了革命性的进展，但其介入尺寸大、电机内置发热、转速过高等问题仍有巨大的改进空间，此系列的FDA召回事件，更加印证了新一代介入泵的临床应用价值。 目前具有新一代介入泵产品设计的产品有Abiomed公司的Impella ECP，Magenta公司的Elevate及心擎医疗的nyokAssist。 

04     新一代介入泵优势：

1、柔性叶轮设计

柔性材料叶轮保证了小介入尺寸同时，其恢复原始设计尺寸后，可以实现较低转速的同时保证优良的水力学性能和血液相容性；同时叶轮采用的高分子材料韧性强，旋转过程中与其他刚性物质发生碰撞时不易破碎，不易产生游离的颗粒物进入血液中。

2、可折叠泵头设计

可折叠泵头设计可以将介入尺寸缩小到9Fr~10Fr，创伤大大减小，进入主动脉时，其泵头可恢复原始设计尺寸（18~30Fr），保证其水力学性能；介入泵到达位置后，其柔性覆膜不会影响主瓣的闭合，人为造成主动脉瓣反流。

3、心室内叶轮设计

新一代介入泵叶轮位置是在泵头的血流入口处，即在心室内，不会与TAVR支架发生碰撞，根本上杜绝了此召回事件的发生。

4、电机外置设计

电机外置的设计可以避免由于电机发热导致的溶血情况。继而也杜绝了由于叶轮转动受阻导致电机过载发热而产生的溶血情况。 —— 随着中国老龄化的加剧，心衰患者数量急剧增加。介入泵作为心衰患者的重要治疗器械，国内仍处在空白阶段。新一代介入泵的国内研制，在填补国内医疗器械空白的同时实现弯道超车，处在国际领先地位。相信随着新一代介入泵上市，进一步促进心衰治疗发展，为广大心衰患者带来福音。       

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