【药闻速递2023.8.4】首个！ROCK2抑制剂「甲磺酸贝舒地尔」在华获批上市；组合疗法Lonsurf获批治疗转移性结直肠癌

药闻速递

国内药闻

烨辉医药申报的「甲磺酸贝舒地尔片」上市申请已获得批准，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。该产品既是首款获FDA批准的ROCK2抑制剂，也是中国大陆唯一获批用于该适应症的靶向药物。

辉瑞收购Anacor获得的外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂「克立硼罗乳膏（商品名：舒坦明）」新适应症获批上市，根据公开披露的研发进度，推测本次用于治疗3个月及以上儿童和成人特应性皮炎患者。

正大天晴登记一项III期临床试验，拟纳入165例患者，旨在评估「TQB3454片」治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的有效性和安全性。该产品是目前研发进度领先的一款国产IDH1抑制剂。

西安杨森制药申报的「JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）」在中国获批临床，拟开发用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩成人患者。这款在研基因疗法被设计用以增加水溶性CD59分子（sCD59）表达，以保护视网膜细胞并减缓或避免疾病进展。

睿健医药递交的「人源多巴胺能前体细胞注射液」在中国获批临床，针对的适应症为帕金森病。这款通用型细胞治疗产品，通过化合物调节实现高纯度神经元亚型分化，与体内原有神经元形成连接，并增强细胞分泌功能，进一步加强了移植细胞对原有病灶的改善。

益方生物与正大天晴就在研KRAS G12C抑制剂「D-1553（Garsorasib）」签署《许可与合作协议》。正大天晴将支付最高不超过5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向益方生物分层支付特许权使用费。

国际药闻

TAIHO Oncology和Servier宣布，复方疗法「Lonsurf（胸苷的核苷类似物Trifluridine + 胸苷磷酸酶抑制剂Tipiracil）」新适应症上市申请获得FDA批准，用于联合VEGF抗体贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。

Aravive宣布其Axl-Fc融合蛋白「Batiraxcept（与激活AXL的唯一配体GAS6结合，抑制转移和肿瘤生长）」联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的III期研究，在既往未接受过贝伐珠单抗治疗的患者亚群中，未达到无进展生存期（PFS）的主要终点。

礼来注册一项口服小分子GLP-1R激动剂「Orforglipron」治疗仅通过运动和饮食控制血糖不充分的2型糖尿病（T2DM）成人患者的临床期研究（NCT05971940）。这是继ACHIEVE-4研究后，第2项用于评估这款产品在T2DM患者中疗效与安全性的III期研究。

Bio-Path公布其反义寡脱氧核苷酸疗法「Prexigebersen（具抗核酸酶特性、靶向Grb2 mRNA）」联合地西他滨和Venetoclax治疗急性髓系白血病（AML）的II期中期数据。两个队列中显示显著优于目前一线疗法的疗效，在新确诊AML队列中，该组合疗法达成86%的完全缓解（CR）。

索元生物宣布， FDA已批准其基因疗法「DB107（带有胞嘧啶脱氨酶的重组逆转录病毒载体与前药5-氟胞嘧啶）」的II期临床试验。这项研究将验证全新生物标志物DGM7作为预测性生物标志物指导下，该产品治疗高级别神经胶质瘤（HGG）的有效性。

Ionis Pharmaceuticals宣布与诺华签订合作和许可协议，为脂蛋白（a）或Lp（a）驱动的心血管疾病（CVD）患者发现、开发和商业化一种新药。这建立在两家公司专注于「Pelacarsen」开发和商业化的现有合作基础上，诺华正在一项III期研究中对其进行评估。

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