2022年重庆市医疗器械产业发展报告

来源：众成医械

01产业发展总览

1、重庆市产业规模

据统计，重庆市2022年产业规模达到120.42亿元，在全国排名第20名，占全国总产业规模的0.93%，2018-2022年复合增长率为9.06%。

图表1  2018-2022年重庆市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

2、各区域产业规模

据统计，2022年，重庆市内产业规模排名第一的是北碚区，产业规模达11.56亿元，2018-2022年的复合增长率为-0.78%；渝北区和九龙坡区分别以10.94亿元和10.62亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为2.92%和-8.53%。

图表2  2022年重庆市区域医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

3、全省上市企业营收情况 图表3  2018-2022年重庆市上市企业营收情况（单位：亿元）

02生产企业情况

1、生产企业数量

据统计，2022年重庆市生产企业数为401家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有198家，可生产Ⅱ类有279家，可生产Ⅲ类的企业有41家。

图表4  2018-2022年重庆市可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）

2、企业分布情况

据统计，截止2022年底，重庆市有生产企业401家，其中，有高新技术企业120家，有专精特新小巨人企业9家，有上市企业1家，有挂牌企业2家，有专精特新中小企业38家和科技型中小企业54家； 北碚区有生产企业52家，其中，有高新技术企业21家，有专精特新中小企业5家和科技型中小企业8家； 九龙坡区有生产企业41家，其中，有高新技术企业12家，有专精特新小巨人企业4家，有专精特新中小企业3家和科技型中小企业6家。

图表5  2022年重庆市各区域医疗器械企业分布情况（单位：家）

03进出口规模

1、进出口总体情况

据统计，2022年重庆市出口额为16.54亿元，同比下降45.47%，2018-2022年出口额复合增长率为27.86%。在进口方面，2022年进口额为12.04亿元，同比增长16.23%，2018-2022年复合增长率为9.27%。

图表6   2018-2022年重庆市医疗器械进出口趋势（亿元）

2、进出口品类情况

据统计，重庆市2022年出口占比最大的是IVD仪器，出口额为5.35亿元，占比为32.33%，其次是IVD试剂，出口额为4.88亿元，占比为29.51%；在进口方面，IVD仪器的占比最大，进口额为5.63亿元，占比为46.79%。

图表7  2022年重庆市医疗器械品类进出口情况（亿元）

04产品注册情况

1、产品注册备案情况

据统计，2022年重庆市产品注册备案存量有3335件，其中Ⅰ类产品数量为1303件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为1904件和128件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为60.9%。

图表8  2018-2022年重庆市产品注册备案情况（单位：件）

2、各区域产品注册情况

据统计，2022年重庆市医疗器械产品注册备案总量排名第一的是大渡口区，产品注册备案数为642件，全省占比为19.3%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为403件，Ⅱ、Ⅲ类占比为62.8%；九龙坡区和北碚区位列第二、第三，产品注册备案数分别为572件和417件，全省占比分别为17.2%和12.5%。

图表9   2022年重庆市各区域产品注册备案情况（单位：件）

3、产品类别分布情况

据统计，2022年重庆市产品注册备案总量最多的产品类别是 体外诊断试剂 ，达1582件，占比47.44%，其中，首次注册或首次备案的产品数为1554件。其次是注输、护理和防护器械和口腔科器械，分别为383件和208件，占比分别为11.48%和6.24%。

图表10  2022年重庆市产品注册备案分布情况（单位：件）

4、创新、优先审批产品情况

据统计，2018-2022年重庆市进入创新审批通道的产品总数为10件，创新获批上市的产品总数为2件，进入优先审批通道的产品总数为189件，优先获批上市的产品总数为75件。 其中，2022年，重庆市进入创新审批通道的产品数量为9件，进入优先审批通道的产品数量为13件，优先获批上市的产品数量为14件。

图表11  2018-2022年重庆市进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）

05专利情况

1、重庆市专利情况概览

据统计，2018-2022年重庆市医疗器械生产企业专利发布总数共计6170件，2022年有1501件，其中2021年数量最多，达1529件；医疗机构专利发布数量共计8084件，2022年有1650件，其中2021年数量最多，达2655件。

图表12  2018-2022年重庆市企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）

2、重点企业专利数量排名

据统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是重庆西山科技股份有限公司，共计828件；中元汇吉生物技术股份有限公司和重庆润泽医药有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为548件和355件。

图表13  2018-2022年重庆市医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）

06专业服务能力

医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。 据众统计，截止2022年年底，重庆市有三甲医院40家，有动物实验机构39家，有临床试验机构25家，有医疗器械检测机构1家，有第三方网络交易平台12家和第三方物流资质企业3家； 渝中区有三甲医院8家，有动物实验机构6家，有临床试验机构7家和第三方网络交易平台1家； 万州区有三甲医院5家，有动物实验机构2家和临床试验机构1家。

图表14  2022年重庆市各重点区域服务机构数量分布（单位：家）

1、三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。截至2022年底，重庆市有三甲医院40家，三甲医院数量前三的区域分别为：渝中区（8家）、万州区（5家）和渝北区（4家）。

图表15  2022年重庆市各区域三甲医院数量分布（单位：家）

2、动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。 据统计，截至2022年底，重庆市具备开展动物实验资质的企业或机构有39家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构15家。重庆市具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的区域分别是渝中区（6家）、荣昌区（5家）和沙坪坝区（5家）。

图表16  2022年重庆市各区域动物实验机构数量分布（单位：家）

3、临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。据统计，截至2022年底，重庆市共有25家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中渝中区有7家。

图表17  2022年重庆市各区域临床试验机构数量分布（单位：家）

4、医疗器械检测机构

医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。据统计，截至2022年底，重庆市有医疗器械检测机构1家，其中北碚区1家 。

5、第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、 虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。据统计，截至2022年底，重庆市有医疗器械第三方网络交易平台12家，其中渝北区有5家。

图表18  2022年重庆市各区域第三方网络交易平台数量分布（单位：家）

6、第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。 据统计，截至2022年底，重庆市拥有医疗器械第三方物流资质的企业3家。

图表19  2022年重庆市各区域第三方物流企业数量分布（单位：家）

07产业聚集

1、产业集聚区

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。 据统计，重庆市医疗器械产业主要集聚于重庆经济技术开发区，截至2022年底，该集聚区有69家企业；重庆高新技术产业开发区和重庆麻柳沿江开发区分别以40家、18家位列二、三名。

图表20  2022年重庆市各区域聚集区械企数量分布（单位：家）

2、主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。据统计，截至2022年底，重庆市的主题园区中东本工业园的企业数量最多，有48家，其次是重庆 天安数码城 云谷(38家）和井口工业园（36家）。

图表21   2022年重庆市各区域主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

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