神药二甲双胍“很忙”，列净、列酮、列汀求带飞！

8月1日，CDE发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》，主要适用于成年人2型糖尿病治疗口服复方降糖药物。根据糖尿病的疾病特征、治疗理念和临床实践情况，对研发过程需关注的问题进行指导。

国际糖尿病联合会（IDF）发布的最新版全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) (第10版)显示，预计到2030年中国的糖尿病患者（20-79岁）将达到1.744亿人，按照目前趋势进行预测，约有1/8的人口患有糖尿病。其中，2型糖尿病与环境或不健康的生活方式、饮食方式有关。现代人生活压力大，因此糖尿病的患病率逐年提升。糖尿病药物的市场规模一致处于较高水平，且稳中有升。

图1 糖尿病患者数量和预测

数据来源：全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) (第10版)

图2 零售终端及等级医院口服降糖药市场情况

数据来源：中康CHIS

目前，治疗糖尿病的药物以胰岛素及类似物、双胍类、磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂及SGLT12抑制剂、α-糖苷酶抑制剂等为主。但是根据英国前瞻性糖尿病研究的结果，初发糖尿病患者在接受治疗3年后，约有50%的患者需要采取联合治疗以达到血糖控制的目标。而在治疗9年后，这一比例增至75%。特别是对于血糖水平较高的初诊患者，通常需要联合治疗来实现良好的血糖控制。因此，联合治疗是糖尿病患者控制血糖不可或缺的重要方法之一，单独服用两种或多种药物相对来说较为不便，复方药物的开发和上市为糖尿病治疗提供了更多选择。

因二甲双肌为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，在没有禁忌证的情况下，二甲双胍会被一直应用在该患者的治疗方案中。二甲双胍作为基础药物，复方制剂通常由“二甲双胍+A药”组成。

截至目前，已批准的“二甲双胍+A药”复方制剂共有11种，如下表所示。

表1 国内已上市的二甲双胍复方制剂

数据来源：NMPA，中康产业研究院整理

比较各种已上市的复方制剂，可以看出销量前三位的分别为“吡格列酮+二甲双胍”、“西格列汀+二甲双胍”、“格列本脲+二甲双胍”。

图3 2022年国内已上市的二甲双胍复方制剂市场情况

数据来源：中康CHIS  注：目前达格列净二甲双胍缓释片于近日获批，目前暂无销售数据

目前进入集采的品种仅有第七批的二甲双胍维格列汀片（II）。符合条件的“西格列汀+二甲双胍”已有6家企业通过一致性评价，未来有望纳入集采名单。“格列吡嗪+二甲双胍”目前已有两家过评，其他企业如立方制药、华纳大药厂以完成BE试验，正在进行申报。

表2 二甲双胍维格列汀片（II）国采情况

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理

表3 其他复方制剂过评情况

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理

在研发方面，有更多的复方药物正在进行研究。其中进展较快的为恒瑞的“恒格列净二甲双胍复方缓释片”，恒格列净是我国首个原研SGLT2抑制剂，已于2020年9月递交上市申请。复方制剂的上市申请，也是我国自主研发控糖类药物的又一重要突破。

表4 在研的二甲双胍复方制剂

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理

复方制剂的应用可以提高患者的用药依从性，但需要注意的是，复方制剂的研发并非简单地将两种不同作用机制的糖尿病药物组合在一起。其开发过程需要以临床需求、临床实践以及可靠和稳健的临床试验结果为基础。在制定复方制剂时，必须充分考虑临床上的需求和实际应用情况，并确保药物组合在临床试验中经过可靠和稳定的评估。这样才能确保复方制剂的疗效和安全性符合临床要求。

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