一问易答 │关于有源医械类申报的常见问题

根据医疗器械产品的结构划分，可分为有源医疗器械和无源医疗器械。其中有源医疗器械是指一种需要对产品安全有效性加以控制的带电或带气驱动的医疗器械。

根据医疗器械使用过程中所产生的风险程度，可将其划分为一类、二类和三类医疗器械。其中，一类风险程度低，医疗产品安全性通过常规的管控措施即可，二类医疗器械中等风险，医疗产品安全性需通过严格控制管理，三类风险程度高。

那么，关于二类有源医疗器械产品在申报过程中的一些问题，这里给出一些解答。

Q：第二类独立软件必须执行GB/T 25000.51吗？

A：参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，GB/T 25000.51适用于医疗器械软件结合《中华人民共和国标准化法》规定和指导原则要求，鼓励申请人在技术要求中引用/采用，但不是产品技术要求的必需内容。企业在采用GB/T 25000.51时分为以下情形

◇技术要求中引用/采用，并提交了自检报告或检验报告，出具检验报告的检验机构应具有GB/T 25000.51的国家级CMA检验资质。

◇软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告该部分研究报告无资质要求，但申请人应保证自身测试能力的真实性，并符合医疗器械质量管理体系的要求。

Q：第二类有源医疗器械产品使用了外部提供的云计算服务，对数据是否出境应提交何种材料？

A：《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提出：现成软件考虑采购控制、设计开发控制等要求，使用外包软件需与供应商签订质量协议。

云计算视为现成软件，云服务商视为医疗器械供应商，因此，小易提醒注册申请人可参照现成软件和医疗器械供应商相关要求，考虑云计算的需求分析、风险管理、验证与确认、维护计划等活动要求。

《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提出：医疗数据通常属于重要数据，特别是敏感医疗数据含有个人信息。因此医疗数据出境应符合重要数据、个人信息、人类遗传资源信息出境安全评估相关规定。 

Q：第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分，“漏洞评估”的报告有什么要求？

A：该部分为研究性资料范畴，不强制提交检验报告。参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，依其规定等级提交自评报告，亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。申请人应保证研究材料的真实性。

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