紧急提醒: 2个月后,这些变化将影响FDA 510(k)!

从2023年10月1日(新财政年度的第一天，2个月后)起，新的美国FDA用户费用开始生效，也正是从这天起，颇受国内企业关注的510(k)的FDA审核将发生4个重要变化，本期特此盘点，以帮助企业在剩下2个月内及早做好应对。

变化1：510(k)申请费用，将大幅上调!

FDA近日已公布2024财年 (2023年10月1日至2024年9月30日)用户费用。对比2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%。

小编重要提示：

· 如果企业未支付费用，FDA就无法启动审查医疗器械所提交的申请，包括510(k)、PMA、De Novo提交的材料。

· 在FDA为提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应器械申请费，但豁免除外，而小微企业则有资格享受更低价格的收费。

· 对于2023财政年度的510K提交，必须在美国东部时间29日下午4:00前上传至客户协作门户网站CCP或由文件控制中心DCC通过快递接收。

变化2：2023财年小微企业资质，将于2023年10月1日后失效

小微企业申请表上的“FY2023”所代表的不是自然年，而是FDA的财政年度即“2022年10月1日至2023年9月30日”。

小编重要提示：

· 剩余两个月，如企业已申请获得2023财年的小微企业号，有效期至2023年9月30日结束，从2023年10月1日零点开始，该小微企业申请号将失效。企业如仍需享受小微企业待遇，则应当重新申请。

根据笔者小微企业辅导经验，第四季度（10月-12月）为申请高峰，届时申请周期将会拉长，FDA收到资料受理后会在60天内审查文件并给出回复。

· 应重点关注：资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则将无法成功申请。

建议：此时可考虑交给咨询企业操作小微企业申请，直接对接FDA有关部门免除繁琐流程，提供线上申请和线下递交，为企业省去诸多中间环节，可2-3周内完成小微企业申请。

变化3：eSTAR将强制启用，为510(k)递交方式带来变革！

小编重要提示：

· 自2023年10月1日起，除豁免之外，所有510(k)申请必须使用eSTAR(electronic Submission Template And Resource)在线递交。

· eSTAR更加注重实验/检测过程，申请人应对此进行更详细的描述。

建议：可以考虑交给第三方咨询公司完成eSTAR方式的510(k)申请。

变化4：审核流程中，将免去“拒绝接受RTA”环节！

以往，使用eCopy递交510(k)时会首先进入RTA阶段。

RTA全称Refuse to accept，是FDA对制造商提交的电子申报资料的处理方式之一，直译为“拒绝接收”，发生在行政审核阶段。FDA在收到提交文件后的15个日历天内，将通知提交者其递交资料的完整与否，将反馈所欠缺的元素并给予企业180天的发补期限。

但是，由于eSTAR模块为自动验证，FDA在收到eSTAR形式的申请文件后，不会对其进行拒接接受(即RTA)审查，但FDA会对文件进行病毒扫描和技术筛选，时间大约为15天。

小编重要提示：

· 以前，企业可在RTA阶段评估所缺材料与检测，必要时可申请撤回并退还相应的510(k)申请费用。

· 2023年10月1日后，企业使用eSTAR提交将直接进入实质审核，如果企业无法在180天内完成发补意见，将被直接判定为NSE(非实质等同)，若企业撤回申请，也无法退还全部的510(k)申请费用。

建议：可以考虑交给咨询公司，由其为企业提前完全识别申请过程应完成的检测项，并编制符合FDA要求的eSTAR文档。

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