全球首个，两例主动脉重度狭窄病人临床植入完成

来源：医械一线整理自以心医疗

7月12日和7月14日， 复旦大学附属中山医院葛均波院士及周达新教授携结构性心脏病团队应用Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ成功完成两例重度主动脉瓣狭窄病人临床植入。 继成功完成各类二叶瓣患者植入且随访效果良好后，此次为两例三叶瓣患者。

01Polymer TAVR SIKELIA主动脉瓣置换系统

此次成功植入的瓣膜，是上海以心医疗自主研发的全球首款高分子复合材料瓣叶的经导管主动脉瓣置换产品SIKELIAᵀᴹ。 葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了SIKELIAᵀᴹ主动脉瓣置换系统的评价和改进， 对该产品拥有的革命性的材料与工艺科技有很大信心。 据介绍， SIKELIAᵀᴹ经导管主动脉瓣置换系统采用以心医疗自主研发的高分子复合材料瓣叶， 相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。 SIKELIAᵀᴹ产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人， 大大扩展了同类产品的适用人群范围。 同时从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品原材料成本大大降低，合格率显著提升。 其支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、具有于径向支撑力固定传导阻滞风险低、大网格设计对后续冠脉介入影响小等特点。 同时该瓣膜还拥有干态预装出厂、支架100%展开后仍可完全回收等世界首创的特性。

02安全性、规范性与华西医院本部同质化管理

据悉， 第一例患者为一名七旬女性，临床诊断显示：

1. 1.主动脉瓣三叶式，基本对称等大，右无瓣叶稍增厚， 右无瓣叶游离缘中-重度钙化，左冠瓣叶轻度度钙化。

2. 2.主动脉瓣环周长折算直径22.8mm。

3. 3.左侧冠脉开口高度低，LCA:8.6mm，RCA:12.9mm，双侧瓣叶较长;左冠及分支中度钙化，部分似有狭窄，右冠分支轻微钙化，请结合临床。

4. 4.右无交界至左室流出道见局限性腔隙，膜部瘤可能。

5. 5.主动脉多发钙化;左侧髂总动脉稍迂曲，双侧髂总动脉轻微钙化。

6. 6.收缩期左室较小，心肌较肥厚。 手术过程顺利，器械操作顺畅。 术后造影显示，瓣膜工作状态良好，无明显瓣周漏及明显跨瓣压差。冠脉无阻塞，无传导阻滞。

7. 术前评估：

   

8. 术前瓣环评估

术前超声压差

入路评估

手术过程：

预扩

高度定位

释放完成（此时可回收）

器械撤出

术后超声压差

第二例患者

第二例患者为一名八旬的女性患者，临床诊断显示：
1.主动脉瓣三叶式，基本对称等大，瓣叶稍增厚， 游离缘轻-中度钙化，右冠瓣为著。
2.主动脉瓣环周长折算直径25.4mm。
3.双侧冠脉开口高度尚可，LCA:10.0mm，RCA:11.4mm，双冠分支见钙化，左侧为著。请结合临床。

4.主动脉稍迂曲，主动脉弓，胸主动脉轻微钙化，腹主动脉多发钙化;双侧髂总动脉稍迂曲，双侧髂总动脉及股动脉轻度钙化。 手术过程顺利，器械操作顺畅。术 后造影显示，瓣膜工作状态良好，无明显瓣周漏及明显跨瓣压差。冠脉无阻塞，无传导阻滞。 术前评估：
 

术前瓣环评估  

术前超声压差

入路评估

手术过程：

预扩

高度定位

释放完成（此时可回收）

器械撤出

术后超声压差

以心医疗介绍表示， 葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了SIKELIAᵀᴹ主动脉瓣置换系统的评价和改进，此次临床植入手术也是由葛院士带队顺利完成。至此，上海以心医疗全球首创的Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ产品，其针对所有类型的主动脉瓣狭窄患者临床应用的易用性、安全性和可靠性获得充分证明，也标志着由葛均波院士牵头全球首创的Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ临床试验进度进一步引领全球。那么未来该系统又会为我们带来哪些新的可能？医械一线将持续关注。

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