【受理日报2023.7.31】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月28日) 

CDE受理(7月29日) 

热门仿制药点评

盐酸氨溴索口服溶液

用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

注册申请：2016年之后共有66个注册申请。其中，今年19个，申请企业包括：江苏晨牌药业集团股份有限公司；江苏汉晨药业有限公司、海南信宏星脉药业有限公司；哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司、北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司；亚宝药业四川制药有限公司等；2022年12个，申请企业为：湖南九典制药股份有限公司、江西施美药业股份有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司；国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司等；2021年13个，申请企业为：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、成都倍特得诺药业有限公司、Bright Future Pharmaceuticals Factory；深圳澳美制药技术开发有限公司等。

临床研究：目前共有1个临床研究（BE试验）。

上市批件：目前共有63个批件。上市许可持有人包括：江苏汉晨药业有限公司、黑龙江中桂制药有限公司和哈尔滨仁皇药业有限公司等。规格包括：6mg/ml(无糖型)、3mg/ml、2.5ml: 7.5mg、5ml: 30mg、5ml: 15mg、10ml: 30mg、10ml: 60mg、10ml: 60mg(0.6%)、20ml: 60mg；60ml: 180mg、100ml: 300mg、100ml: 0.6g(0.6%)、100ml: 0.3g(0.3%)等。

市场格局：氨溴索是一种粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液的分泌、减少粘液分泌，从而降低痰液粘度；还能促进肺表面活性物质的分泌、增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出，在急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难等适应症的治疗中有重要的应用，获批上市的多种规格能够满足不同人群的用药需求。在国内已经获批生产盐酸氨溴索口服溶液的四十余家企业中，包括北京亦嘉新创、山东盛迪在内的十余家企业已经通过一致性评价。此外，目前还有A. Nattermann & Cie/Delpharm Reims/Sanofi (China)的5.1类上市申请以及安徽永生堂药业、重庆健能/四川健能制药等十几家药企的盐酸氨溴索口服溶液仿制申请正在审批中。盐酸氨溴索口服溶液属于医保乙类药品、国家基本药物，还是处方药和非处方药的双跨品种，在公立医院和实体药店双终端年销售额约六亿元，几十家企业的市场份额占比相对平均。作为常用的儿童化痰药物，相比于易坦静（氨溴特罗口服液），单一成分的盐酸氨溴索口服液的安全性更好。目前盐酸氨溴索口服溶液批件格局已经满足集采条件，相关企业有可能借助集采重新调整市场格局。

待领取批准证明文件

(7月28日)

暂无

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