临床招募 | 一则评价BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤的的Ⅰ、Ⅱ期临床研究信息分享

患者招募

经国家药品监督管理局及医院伦理委员会批准，一项名为“评价BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心Ⅰ、Ⅱ期临床研究”正在开展，现向社会招募受试者。

简要纳入标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

(1) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

(2) 年龄18周岁以上（含），75岁以下（含）。

(3) 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者。

I 期：晚期实体瘤患者，无标准有效治疗方案，经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的患者。

II 期：所有受试者必须是经肿瘤组织学基因检验（中心实验室）为 RET融合或突变（不包括同义、移码和无义突变）局部晚期/转移性实体瘤，包括以下 4 个队列：

队列1：接受过铂类化疗的RET基因融合非小细胞肺癌（NSCLC）。

队列 2：接受过多靶点酪氨酸激酶抑制剂（凡德他尼和/或卡博替尼、安罗替尼、索拉非尼、索凡替尼、乐伐替尼）治疗的 RET 基因突变甲状腺髓样癌（MTC）。

队列 3：接受过一线标准治疗治疗（适合放射碘治疗者须为放射碘难治）的 RET 基因融合甲状腺癌（TC）。

队列 4：接受过一线标准治疗治疗（除非无标准治疗或研究者认为不适合标准治疗）的其他具有 RET 基因异常的晚期实体瘤。

(4) 既往接受过有RET抑制活性的多激酶抑制剂（MKI）的患者可以入组，具体药物定义可由主要研究者与申办者共同商议确定。

(5) 根据RECIST 1.1标准或神经系统肿瘤反应评价（RANO）标准（针对颅内原发肿瘤），筛选期至少有一个可测量病灶。

(6) ECOG评分0~1。

(7) 同意提供存档肿瘤组织样本，或可进行肿瘤组织活检（仅I期：如果新鲜组织和归档的组织均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组患者）。

简要排除标准

符合下列任一标准的患者将被排除出研究:

(1) 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者（I期研究已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史）。

(2) 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者；

(3) 存在已知除RET外的主要驱动基因改变（如NSCLC的EGFR，ALK，ROS1或BRAF基因改变；肠癌的KRAS，NRAS或BRAF基因改变）。

关于研究费用及患者受益

受试者将免费接受方案规定的访视、各项检查和研究药物，且不会因为参加该研究增加额外的费用。研究期间将根据受试者的实际访视次数给予一定数额的交通费及营养补贴。

如您身边有患者符合本研究的标准并同意参加本研究，我们欢迎您进行推荐；患者有可能会从本研究中获益，也可能没有获益。但您提供的宝贵信息，将有助于开发一种新的治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗法，为人类健康事业做出重要贡献。

患者有随时退出本研究的权利，患者的隐私也将会得到保护。

项目联系人：博医荟

血液肿瘤、实体瘤等十余个临床研究项目，正在招募患者

编辑 | 荟哥

审核 | 冬雪

排版 | 微微