有问就答科普12 | UDI常见问题快问快答！

UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。

本期有问就答内容如下：

1、UDI行业中的HRI是什么意思？

HRI即Human Readable Interpretation人类可读性解释，，即UDI载体中编码的数据字符的清晰解释，要求是描述通俗、人工可读的文本。

2、UDI码什么情况下使用？

UDI码可满足医疗器械在生产、流通和使用环节中进行精细化识别和记录的需求，不仅可用于追溯和防窜，还可可用于不良事件中识别医疗器械，减少医疗错误。因此，UDI码在生产企业、经销商产品扫码出入库和医院实际使用等环节均可应用。

3、UDI码用什么格式生成？

不同码制的UDI生成的格式不一样，目前国内运用GS1、MA、AHM码制的编码规则均可生成UDI码，企业可根据自身需要进行选择。中广汇智·UDI公共平台可兼容多种码制，支持企业按需选择。

4、UDI要跟什么系统对接？

在实际运用过程中，UDI可能会遇到需要和ERP、MES、WMS等系统对接的情况。具体与哪种系统对接需要基于企业自身已有的系统以及企业需求进行评估，欢迎企业直接联系平台进行沟通咨询。

5、UDI中必须包含什么？

UDI中必须包含产品标识。产品标识是特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码，它应当识别医疗器械制造商和产品信息，同时在各级别的器械包装上保持唯一。

需要注意的是，UDI中必须包含产品标识并不代表生产标识就不需要了，在实际生产应用过程中，完整的UDI应当包含产品标识和生产标识。

6、中关村的UDI码是什么样的？

中关村的UDI码编码码制为MA，其编码结构如下图所示。

7、二维码和UDI码有什么区别？

二维码是用某种特定的几何图形按一定规律在平面（二维方向上）分布的、黑白相间的、记录数据符号信息的图形，是一种编码方式。二维码应用于各行各业，适用于多种编码方式。

UDI码是医疗器械唯一标识的载体形式，包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

因此，不应简单的用二维码指代UDI码，也不能说UDI码全都是二维码形式。

8、新建产品UDI对于数据载体有没有什么要求？

新建产品UDI的数据载体与普通产品的要求一致，最基本要求包括满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。在生产中，数据载体印刷质量应符合ISO15415标准的C级以上。

9、项目什么阶段使用UDI？

项目什么阶段使用UDI需要根据企业/单位自身需求具体分析。当前，许多省市要求医疗器械在产品注册时就需要提交DI。具体可查阅由中广汇智汇编的《医疗器械唯一标识政策法规汇编（2023）》

10、UDI 实施会用到什么硬件设备？

UDI 实施一般会用到标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等硬件设备。常见的包括工业标签打印机、高速高质量UV喷码机、激光喷码机、优优扫PDA设备等等，具体需要配备哪些硬件设备需根据企业自身情况而定。

打赏