聚焦FDA|用于治疗阿片类药物使用障碍的设备指南草案来了，医械安全的挑战赛如何打？

【图源：FDA官网】

近日，FDA发布阿片类药物使用障碍创新医疗器械临床注意事项指南草案。本指南适用于治疗OUD的器械的安全性和有效性的关键临床研究，并用于支持上市申请。

众所周知，阿片类药物是镇痛的主力军，在治疗中重度疼痛、癌痛等方面疗效显著。它的出现使临床治疗实现了跨越式的进步，尤其在麻醉和疼痛治疗中，更是占据了无可替代的地位。

然而，阿片类药物的滥用也导致美国面临严峻而复杂的挑战。【据美国国会联合经济委员会2022年发表报告数据统计，滥用阿片类药物给美国造成近1.5万亿美元损失】。同样，我国阿片类药物的使用也是一度呈现较快的增长趋势。

过量危机是美国面临的严峻而复杂的挑战，世界卫生组织已经采取了重大步骤，减少不必要的阿片类药物暴露，预防阿片类药物使用障碍（OUD）的新病例，并支持OUD患者的治疗。

本指南适用于治疗OUD的器械的安全性和有效性的关键临床研究，并用于支持上市申请。

在该发布草案中，FDA给出了关键OUD的推荐研究设计特征、治疗人群的分配组成、临床报告结果的科学性以及影响医疗器械临床开发的其他因素等内容定义或指导。

FDA希望在最终发布前获得对初稿指南的反馈，同时该机构表示，该指南不适用于检测阿片类药物使用诊断测试，旨在帮助确定发生OUD风险的设备，用于治疗疼痛的设备以及组合产品。

小易有话说

阿片类药物通过与细胞内的阿片受体相互作用来缓解疼痛，是目前应用最广泛的强效镇痛药物。

这类药物可以从罂粟（阿片）中提取的生物碱吗啡和可卡因，以及人工合成的杜冷丁和芬太尼等制成。由于其药理作用，会导致使用者成瘾、呼吸抑制，从而极大限制了其临床的应用。

面对滥用阿片类药物治疗慢性疼痛的种种问题，国内外制定多项实用指南，指导更有效、更安全地管理疼痛，同时在必要时降低处方阿片类药物的潜在风险。FDA也曾鼓励医疗器械数字化创新发起挑战赛，从而加强对阿片类药物在医疗和非法环境中使用的监管。

据悉，已获批FDA、由迈心诺医疗研发的Masimo Opioid Halo ，是首个用于监测阿片类药物服用情况的设备。它能通过连续测量人体血液中的血氧饱和度，监测佩戴者的呼吸情况，降低药物过量导致窒息的风险。

作为智能科技的新生力量，虽然潜力无限，但其凸显的安全隐患也会成为制约其发展的关键因素。尤以可穿戴产品为主，当这类产品日夜与人体无缝接触，它也必将成为下一个信息安全隐患的重要源头。

为了确保这类可穿戴设备的安全性万无一失，必须满足食品药品管理局 (FDA) 的要求和其他安全标准，从而避免安全漏洞造成代价高昂且令人尴尬的结果。

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