第五套标准恐收严，械企何去何从

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近日，多位业内人士向器械之家表示科创板第五套上市标准趋于收紧，监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业进行更加严格的审核。

结合近期科创板第五套标准上市企业的表现来看，这与智翔金泰上市首日破发不无关系。6 月 21 日，使用第五套标准申报的智翔金泰上市，发行价格为37.88元/股，拟募资34.73亿元。上市开盘首日即破发，当日收盘价34.35元/股，收跌 9.32%。到目前仍在发行价之下。

01     科创板上市困难

严把上市关

据易董数据，2019年3月1日，首批9家科创板受理企业名单发布，至2023年7月26日，共有907家企业选择在科创板上市，成功发行上市的有539家，在审企业有138家，终止/被否企业有230家。

具体来看，以第五套标准申报IPO的企业为47家，成功发行上市的有21家，在审企业有14家、终止/被否企业有12家。

如此严格的上市标准，应当有港交所 18A的前车之鉴。科创板第五套标准设立之初即确立了对标港股 18A 上市标准的目标，其目的均是支持还未盈利、有“硬核”科技优势的生物医药科技企业上市。

自盛而衰

自18A 规则实行以来，共有 50 余家生物科技企业通过该规则顺利上市，共募资超过1100 亿港币。

但是很快，定价扭曲和流动性不足，成为港股18A无法克服的顽疾。由于港股的发行机制，首发价格往往过高，叠加港股本身“对利好基本无视，对利空超级敏感”的一贯风格，由此带来的就是18A上市之后股价的绵绵下跌无绝期，给二级市场投资者带来了不小的损失。截至2022年3月11日，所有49家18A上市公司中，仅有10家公司股价没有破发，股价破发比例高达80%。而股价破发最为严重的10家18A公司，更是触目惊心，其股价破发程度都在70%以上。

没有真正价值的资产，二级市场最终还是不会买账，击鼓传花的游戏也就到了结束的时候。至此，几乎没有生物科技公司会再选择港交所 18A 上市，2023 上半年仅 2 家企业通过此标准上市，其中绿竹生物上市即破发，前两个交易日股价分别跌去了33%和24%，估值接近腰斩，这几乎宣布 18A “死亡”。

02      拟上市械企当如何？

相较于 18A，第五套标准的上市条件要严格不少。截至7 月 22 日，科创板更新的等待IPO企业名单中，医疗器械相关企业14 家，有 5 家拟通过科创板第五套标准上市，分别是锦江电子、赛诺威盛、艾柯医疗、世和基因和华脉泰科。

锦江电子

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司于6月12日获科创板申请上市受理，拟融资26.91亿元。这是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械的公司。

招股书显示，锦江电子共计5项产品处于拿证状态。其中，LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和Pulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管，于2022年6月进入中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），产品注册申请已获得NMPA正式受理，预计于2023年四季度上市。

赛诺威盛

赛诺威盛成立于2012年，是一家专注于X射线计算机断层扫描成像（CT）系统设备及软件研发、生产和销售的高新技术企业，服务于国家分级诊疗制度建设，致力于打造国产大型医疗器械知名品牌，并为全球客户提供高性能、高性价比的大型医学影像设备。

公司主要产品包括CT设备及医学影像产品等，自研CT产品已涵盖市场16-128层主流产品型号并延伸至宠物CT、移动CT等不同应用场景。

艾柯医疗

艾柯医疗器械（北京）有限公司成立于2017年，公司总部坐落于北京市，全资子公司设立于美国加州。位于美国加州的公司全资子公司，专门研发国际领先的脑神经医疗器械产品，在北京公司总部所在地实现产业化。

该司研发从事植入（介入）医疗器械的研发、生产和销售业务，产品主要用于脑动脉瘤的微创治疗。其主要在出血类、缺血类、通路类研发创新产品。

世和基因

世和基因成立于2013年，是一家致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的公司。

国内肿瘤精准医疗高通量基因检测起步较晚，公司目前主要应用场景系为肿瘤患者靶向及免疫治疗提供伴随诊断用药指导，相关主要服务及产品尚未进入医保，临床使用目前主要集中在大型三甲医院及肿瘤专科医院。

华脉泰科

北京华脉泰科医疗器械股份有限公司专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。

针对需要依靠高难度外科手术治疗的A型主动脉夹层，华脉泰科创新设计全球首款一体式免缝合的多分支人工血管覆膜支架系统，实现术式简化创新，拓展手术可及性，有望提高患者救治率。在外周及冠脉血管介入治疗领域，针对CTO再通的临床难题，公司创新研发超声导管系列产品，利用超声技术实现在介入无植入理念下治疗血管慢性完全闭塞病变(CTO)及严重钙化病变的疗法创新。

截至招股说明书签署日，华脉泰科已有8款产品取得了NMPA医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟CE认证。公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的400余家医院，包括首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院、海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)等国内知名三甲医院。

审批收严 如何应对

资深投行人士王骥跃指出，第五套标准本就不是普适的，是给明星项目留着的口子。大量所谓的符合第五套标准公司，其实还没发展到适合成为上市公司的阶段。对此，拟通过第五套标准上市的企业应对通过加强内部管理和产品研发、调整商业策略等方式面对：

1. 加强内部管理和产品研发：企业需要加强核心竞争力，包括提升其产品质量、效率和安全性，加大研发投入，力争在市场上占有一席之地。此外，企业还需要改善其内部管理，保证其财务、人力资源等各个方面的运营都符合上市的要求。

2. 寻找合作伙伴：企业可以考虑寻找战略合作伙伴，例如其他医疗器械公司、大型医疗集团、研究机构等，以共享资源、提升产品研发和临床试验的能力。

3. 提前做好准备：如果企业已经计划在科创板上市，那么在规定收紧之前尽可能的完成申请手续可能是明智的选择。这可能需要企业提前筹备，包括调整商业策略，优化产品线，增强财务透明度等。

第五套标准上市收严是目前资本市场的需要，也是必然结果。虽然审核收严，但是标准未变，某中部券商的投行负责人表示，“医药行业尤其是创新药的不确定性太大，光靠研发投入是没办法看清未来成长能力的。审核标准严格一些，具备一定盈利能力再上市，在现阶段的资本市场，也是对投资者的保护。”

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监管部门收紧科创板第五套上市标准并增加对递交申报材料企业的审核力度，不仅是为了保护投资者利益，也是为了确保市场的公平、公正和透明。

从市场角度来看，这种收紧的趋势实际上是在为市场的长期稳定发展铺路。对于企业来说，更严格的审核程序可能意味着进入市场的门槛提高，但对于市场整体而言，这无疑能够提高整个行业的健康度和竞争力。

      END 

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