曾经的疫苗之王要被新产品替代了？

7月27日，默沙东宣布了在研21价肺炎球菌结合疫苗V116两项3期试验的积极结果，这些试验评估了默沙东在未接种过疫苗和之前接种过疫苗的个体中使用的在研21价肺炎球菌结合疫苗V116，V116是一种处于三期开发中的21价肺炎球菌结合疫苗，用于预防成年人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。

肺炎球菌疫苗曾经霸榜全球疫苗行业多年，在疫苗领域销售额常年位列第一，是当之无愧的疫苗之王，后来被新冠和HPV疫苗所超越，但肺炎球菌疫苗仍然是全球疫苗销售排行榜上前3名，其中绝大部分的销售额由辉瑞的PCV13所占据。

根据美国疾控中心（CDC）2019年的数据，V116涵盖的21种血清型占65岁及以上个体侵袭性肺炎球菌疾病的85％，V116包括目前已批准的肺炎球菌疫苗未涵盖的八种血清型，V116特有的血清型包括15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B，根据美国疾控中心（CDC）2019年的数据，这些血清型导致65岁及以上人群中约30%的侵袭性肺炎球菌疾病，换句话说默沙东V116的保护范围要比辉瑞的PCV13更广。

默沙东宣布的2项3期试验分别是STRIDE-3和STRIDE-6。

STRIDE-3（NCT05425732）是一项三期随机双盲对照试验，评估V116与PCV20（20价肺炎球菌结合疫苗）在未接种过肺炎球菌结合疫苗的成年人（n=2,600）中安全性、耐受性和免疫原性。参与者被随机分配接受单剂量V116或PCV20。主要终点包括安全性、接种后30天血清型特异性吞噬细胞活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）和基线血清型特异性OPA≥4倍上升的参与者百分比。

STRIDE-3试验的结果表明，与PCV20（20价肺炎球菌结合疫苗）相比，V116在未接种过疫苗的成年人中产生了统计学上显著的免疫反应，这些反应是针对两种疫苗共有的血清型，通过血清型特异性吞噬细胞活性（OPA）在接种后30天进行评估。V116独有的血清型也观察到了积极的免疫反应。

STRIDE-6（NCT05420961）是一项三期随机双盲对照试验，评估V116在50岁及以上成年人（n=717）中的安全性、耐受性和免疫原性，这些成年人至少在入组前一年接种过肺炎球菌疫苗，包括PPSV23（23价肺炎球菌疫苗）、PCV13（13价肺炎球菌结合疫苗）、PCV15（15价肺炎球菌结合疫苗）或PCV20（20价肺炎球菌结合疫苗）、PCV13+PPSV23、PCV15+PPSV23或PPSV23+PCV13。参与者被随机分配接受单剂量V116、PCV15或PPSV23。主要终点是安全性和接种后30天血清型特异性吞噬细胞活性（OPA）反应的几何平均滴度（GMT）。

STRIDE-6的结果表明，在研究前至少一年接受过肺炎球菌疫苗的成年人中，V116对疫苗中的所有21种肺炎球菌血清型均具有免疫原性。在这两项研究中，V116的安全性与研究中的对照组药物相当。结果将在不久的将来与科学界分享，并将支持全球监管许可申请。

在过去12个月内默沙东启动了多项V116的三期试验，包括STRIDE-3（NCT05425732）、STRIDE-6（NCT05420961）、STRIDE-7（NCT05393037）、STRIDE-4（NCT05464420）、STRIDE-5（NCT05526716）和STRIDE-8（NCT05696080）。

目前全球肺炎球菌疫苗市场主要由辉瑞公司的Prevnar 13和Prevnar 20所主导，其中较小份额由默沙东旗下Pneumovax和Vaxneuvance品牌所占据，此外，GSK也是这个领域的参与者之一，它曾推出Synflorix，并且正在以21亿美元的预付款收购Affinivax而获得了24价肺炎结合疫苗，该疫苗正在进行3期临床。

对于中国市场而言，除了跨国公司的肺炎球菌疫苗外还有两大国产肺炎球菌疫苗，分别是沃森生物和康泰生物两大公司的13价肺炎球菌结合疫苗，其中沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗于2020年1月10日获批，在沃森生物获批后20个月，2021年9月11日康泰生物的13价肺炎球菌结合疫苗获批上市。

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