CCI创新快讯| NESA子宫肌瘤绘图审查应用程序 (FMRA) 获FDA批准

新颖的 SaMD 技术可生成子宫三维模型，为无症状子宫肌瘤患者的治疗提供便利

Nesa Medtech (Nesa) 是一家私营医疗器械公司，致力于满足无症状子宫肌瘤患者的临床未满足需求，该公司近日宣布其子宫肌瘤绘图审查应用 (FMRA) 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。该技术旨在供医生使用，通过超声波图像生成子宫的三维模型，协助准确诊断和规划子宫肌瘤患者的介入手术。

子宫肌瘤又称子宫良性肌瘤，每四名女性中就有一人受其影响。子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之一，又称为纤维肌瘤、子宫纤维瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成，其中有少量纤维结缔组织作为一种支持组织而存在，故称为子宫平滑肌瘤较为确切。简称子宫肌瘤。虽然这些肌瘤并非癌症，但会严重影响患者的生活质量，导致月经出血过多、盆腔疼痛和不孕。遗憾的是，药物治疗只对一小部分患者有效，许多患者需要进行开腹手术或微创手术。子宫肌瘤的大小和位置是医生为每个病例选择适当手术方法的关键考虑因素。Nesa Medtech 首席执行官 Sreekar Kothamachu 表示："获得 FDA 批准是一个重要的里程碑，也是公司引以为豪的时刻。这是我们实现目标的第一步，我们的目标是提供一种新颖、全面的微创图像引导治疗解决方案，改变对无症状子宫肌瘤患者的治疗方式。”

Nesa Medt首席执行官 Sreekar Kothamachu 表示："获得 FDA 批准是一个重要的里程碑，也是公司引以为豪的时刻。" 麻省总医院妇产科医学博士、子宫肌瘤综合项目联合主任约翰-彼得罗扎（John Petrozza）表示："虽然子宫肌瘤非常常见，但对某些患者来说，子宫肌瘤会给他们带来极大的痛苦，需要进行干预。Nesa的FMRA技术可以让医生确定子宫肌瘤的位置和尺寸，这些细节对于有效的微创图像引导治疗计划至关重要。”

关于 Nesa Medtech

Nesa Medtech是一家医疗器械公司，致力于通过开发新型微创图像引导手术解决方案来改变妇女的健康状况，该方案专门用于治疗有症状的子宫肌瘤。

本文技术观点不代表CCI的观点

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策划：沈雳

责编：陈宝麟

作者：尹安远

制作：汪蕊

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