索马鲁肽全球供不应求，北美最新参考价：3mg规格6700人民币/月！

目前，索马鲁肽在全球范围内都呈现稀缺态势。北美、欧洲、澳洲多地都出现索马鲁肽供不应求的情况，预计这种情况还将持续。

索马鲁肽片是一种胰高血糖素样肽（GLP-1）受体蛋白治疗药物。作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。GLP-1激动剂类药物可延缓胃排空和抑制食欲，减肥效果明显，副作用小，同时具有降血糖、改善体内代谢水平等作用。

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索马鲁肽货源短缺供不应求

目前在美国药品权威网站的查询结果显示，索马鲁肽在北美地区平均价格为948美元每月，折合人民币约6700元。

GLP-1受体激动剂作为一种肥胖药物迅速成为公众关注的焦点，再加上新冠疫情的压力，造成了多种GLP-1受体激动剂供不应求。

截至2023年6月7日，美国食品和药物管理局 (FDA) 将索马鲁肽列为目前面临短缺的药物。尽管人们对索马鲁肽的需求仍然很大，但由于药物短缺，患者可能会面临难以获得足够的药物供应。此外，FDA还发布了警告，防止消费者使用未经批准的含有索马鲁肽的复合药物。

FDA 警告患者，自2022年3月索马鲁肽出现短缺，有些人可能会尝试使用含有与 FDA 批准的索马鲁肽产品中相同的活性成分，例如索马鲁肽钠和索马鲁肽醋酸酯。该机构强调，这些盐制剂尚未证明安全性和有效性。

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索马鲁肽关键临床研究与上市进程

2019年9月，美国FDA批准索马鲁肽片剂上市，适应症为：辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，起始剂量为3mg，维持剂量7mg或14mg，每日一次。其中一条使用限制为：对于饮食和运动不足的患者，不建议将其作为一线治疗方案（注：2023年1月FDA移除了该限制）。

此项药物获批是基于PIONEER 1-10全球性临床试验，共入组9543例2型糖尿病患者，与对照组相比，口服索马鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平（HbA1c）与体重，口服索马鲁肽降低体重2.0-5.0kg，在临床试验中表现出安全和良好的耐受性。

2021年6月4日，美国FDA官方网站发布消息称：索马鲁肽（semaglutide）注射液（2.4毫克，每周一次）正式获批用于肥胖或超重成人的慢性体重管理。

该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果。研究结果显示索马鲁肽减肥效果突出，在非糖尿病人群进行的试验中，该项目涉及超过4500例无2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受索马鲁肽治疗的肥胖症患者在68 周内平均体重减轻17-18%，试验显示安全且耐受性良好。

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索马鲁肽启动中国减肥Ⅲ期临床

4月6日，诺和诺德在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验（OASIS 3），旨在评估每日服用1次索马鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。这是诺和诺德在中国启动的索马鲁肽片剂的第一项减肥III期研究。

试验组患者将被分为5个剂量队列，分别为3、7、14、25、50mg剂量组，治疗将持续44周。研究的主要终点为第44周受试者体重的相对变化和体重减轻≥5%（是或否）的受试者比例。

此外诺和诺德还探索了索马鲁肽更大剂量的减重疗效。在坚持索马鲁肽片剂治疗且无需接受其它2型糖尿病药物治疗的人群中，25 mg和50 mg治疗的患者减轻了更多体重，分别为7.0 kg和9.2 kg，而14 mg治疗组体重减轻了4.5kg。 

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