自膨胀、自锚定，新型经导管主动脉瓣膜完成首次人体植入

来源：医械一线

2023 年7月21日，心脏瓣膜制造商 Onecrea Medical  宣布，其 Crea经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统已成功完成首次人体植入。 这个新型的经导管主动脉瓣膜提供了最佳的血流动力和耐用性， 能够从根源上解决植入物脱落、周围瓣膜漏等常规问题，减少手术风险，为患者带来更好的手术体验。

01Crea主动脉瓣膜完成临床

本次临床植入共有两位患者，均是年龄较大的老年女性。由Carlos Calderas博士带领的手术团队为患者进行植入。

第一位患者

第一位患者是一位 82 岁的女性， 有严重呼吸急促和严重症状性主动脉瓣狭窄病史。她最近接受了巨大腹主动脉瘤（AAA）修复手术。 Calderas 通过股动脉入路成功植入了 26 毫米的 Crea 主动脉瓣。 三天后，患者出院，主动脉瓣平均压力梯度为 8 mmHg，没有出现瓣周渗漏。

第二位患者

第二位患者是一名 88 岁女性，由于出现严重的主动脉瓣狭窄症状，被转诊考虑进行 TAVR 手术。这名患者最近因心力衰竭需要机械通气而转入急诊室，从而导致了严重主动脉瓣狭窄和呼吸短促的症状 。该团队使用 18F 导管通过股动脉入路植入 26 毫米 Crea 瓣膜。五天后患者出院时，记录的主动脉瓣平均压力梯度为 7 mmHg，且没有出现瓣周渗漏。

本次手术医师Carlos Calderas博士表示， Creavalve主动脉瓣的设计非常出色，彻底改变了医生进行 TAVR 手术的方式。 输送系统非常易于使用，提高了瓣膜放置的准确性。这意味着可以缩短患者手术时间， 同时降低瓣周渗漏和植入物移位的风险， 为患者提供了可靠且持久的解决方案。

02新一代TAVR主动脉瓣

Crea是Onecrea Medical所研发的下一代主动脉瓣膜， 其具备自膨胀、自动锚定、持久的特点，可压缩至非常小的直径，以便装入输送系统。 输送系统可轻松到达心脏并植入心脏瓣膜。Crea 主动脉瓣会像天然心脏瓣膜一样膨胀并发挥作用。一旦就位，Crea 主动脉瓣就会自动锚定， 与主动脉瓣环的几何形状吻合，密封并防止瓣周漏。其具备以下特点：

独特的凹凸结构：支架的   凹形状态可锚定在瓣环上，而凸形状态则位于瓦氏窦中并密封瓣环。

双层细胞结构：底部密集细胞（人工主动脉瓣的细胞结构）之间的间隙较小，细胞更加紧密排列。这种密集的细胞结构可以   提供更好的支撑和稳定性，减少瓣膜失稳或脱位的风险，   提供必要的径向力；顶部开放细胞之间有较大的间隙，形成了一种开放的结构，   可以促进瓣膜的扩张和展开，使其适应不同的主动脉瓣解剖特点，   并提供更好的血流动力学性能，防止冠状动脉阻塞。

提供差动径向力：底部径向力较高以促进锚固；顶部径向力较低，防止主动脉损伤。

输送系统的设计还能更好地控制瓣膜植入的准确性。该瓣膜已进行了超过 2 亿次疲劳循环测试和超过 140 天的动物试验。

Crea主动脉瓣膜凭借其先进的技术，将心脏手术的体验提升到新的水平。自膨胀和自动锚定的设计确保了手术的精准和简便，使患者恢复时间缩短。其独特的细胞结构和径向力设计降低了并发症的风险，提供了更稳定、安全的治疗选择。 Crea主动脉瓣膜的设计着眼于患者的需求和舒适，提供了更加精准、安全和人性化的手术体验，给患者的生活质量带来积极影响。

03TAVR 市场分析

自2002年世界第一例手术以来，全球已有累计超过40万例患者进行了TAVR手术治疗。在这一过程中，TAVR凭借优异的临床效果不断拓宽适应症边界。其中爱德华生命科学的PARTNER 系列临床研究和美敦力的CoreValve US 、SURTAVI 、EVOLUT LOW RISK临床研究将TAVR的适应症一路从高危重度主动脉瓣狭窄患者逐渐拓展到中危甚至低危患者。

在医疗器械领域，TAVR已成为黄金赛道。行业数据显示，2018年TAVR产品全球规模达35亿美元，预计到2021年其规模将超过50亿美元，2024年或将翻倍，达70亿美元，年均复合增长率（2018-2024E）达到12%，高于全球绝大多数医疗器械子行业，处于快速成长期。

TAVR的技术包括瓣膜相关技术和输送系统相关技术，壁垒极高，海外主力参与者仅有爱德华、美敦力、雅培、波士顿科学四家巨头企业。近年来，TAVR一直是心血管学术及投资的热门领域，其前景被普遍看好。TCT主席Martin Leon教授预测，到2025年TAVR全球的市场经济价值将超过冠脉药物洗脱支架。

在国内，2017年5月启明完成VenusA产品注册后，开始加速推广TAVR进院，2019和2021年，心通、沛嘉TAVR产品上市进一步加速了覆盖进程，相较于全球市场已经成为每年超20万例－65亿美元快速增长有着庞大市场，这一市场吸引着爱德华、美敦力的TAVR产品相继入局国内。

2021年初TAVR是资本市场的绝对宠儿，不到一年，中国TAVR三剑客（启明、心通、沛嘉）市值蒸发70%，TAVR行业发生了什么？TAVR虽然在国内格局略显“内卷”，但放眼全球市场，仍然是稀缺技术，是大多数国家的“卡脖子”产品。

目前全球市场主要商业化的TAVR来自爱德华与美敦力（两者占据了90%的市场份额），此外能够提供商业化TAVR供给的有波士顿科学、雅培、NVT等（被蓝帆医疗收购），另外印度SMT等公司也有一定研发能力，除此之外并没有其他国家具备TAVR供给能力。

从长远看，中国市场有着自己的TAVR产业，中国TAVR企业在二叶瓣、防瓣周漏、可回收和反流适应症的创新等方面可能产生特殊优势，最终临床效果完全有可能超越当前的主力外资品牌，在抢占国内有利市场环境同时未来向全球市场进军或为必然之路。

目前TAVR技术的发展仍处于探索和成长阶段，主动脉瓣反流的治疗仍存在局限性，同时缺乏创新的治疗器械也是一个挑战。Onecrea Medical的突破性创新为主动脉瓣反流TAVR手术带来了显著的改善和进展。那么随着Onecrea Medical在临床的逐步应用，其将不断获得进一步的临床试验数据支持，未来它又将为TAVR技术的发展带来哪些新的可能性？Medtech Dive 医潜将拭目以待。

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