【药闻速递2023.7.28】仁会生物「贝那鲁肽」减重新适应症获批；首个！欧盟批准「依库珠单抗」治疗儿童重症肌无力

药闻速递

仁会生物开发的全人源GLP-1类药物「贝那鲁肽注射液」新适应症获批上市，用于减重。

明慧医药开发的外用JAK抑制剂「MH004乳膏」获批临床，拟用于非节段型白癜风患者的治疗。

邦耀生物宣布，「靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液（BRL-301）」在中国获批临床，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这款利用基因编辑技术改造异体免疫细胞的通用型异体CAR-T具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点。

默沙东申报的1类新药「MK-5684片」临床试验申请获得受理。这款口服非类固醇CYP450 11A1抑制剂由默沙东和Orion合作开发，目前正在I/II期临床试验中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

宜明昂科宣布，公司自主研发的人源化IgG1 CD24抗体药物「IMM47注射液」临床研究申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

阿斯利康宣布，欧盟（EU）已批准拓展补体C5抑制剂「依库珠单抗注射液」应用范围，可用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的6至17岁儿童和青少年的难治性全身性肌无力（gMG）。这是欧盟首个也是唯一获准用于治疗儿童MG患者的靶向疗法。

默沙东和Moderna宣布启动关键性III期临床试验，以评估在研个体化新抗原疗法（INT）「V940（编码最多34种新抗原）」联合默沙东的PD-1抑制剂「Keytruda」，作为经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者辅助疗法的疗效与安全性。

阿斯利康和第一三共宣布II期研究的主要分析结果，HER2靶向抗体偶联药物「Enhertu（德曲妥珠单抗）」在既往接受过治疗的多种HER2表达晚期实体瘤患者中实现临床意义上的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）改善，这是该研究的两个次要终点。

Viage Therapeutics宣布，其潜在“FIC”疗法「DGX-001」在I期临床试验中获得积极结果。这款靶向肠道中AVPR1A受体的口服药物显示良好的安全性特征。此外，定量脑电图（qEEG）测量的脑活动变化，支持基于AVPR1A的肠-脑轴调节的作用机制。

打赏