复旦大学附属中山医院再次完成一例Mi-thos确证性临床手术

近日，复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授率领团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos”），为一名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。此次手术的顺利完成，标志着Mi-thos多中心确证性临床研究的又一次成功实践。

患者为74岁女性，非风湿性二尖瓣关闭不全、全心增大伴左室壁整体收缩活动减弱、中重度二尖瓣反流、中度肺高压、升主动脉增宽，2型糖尿病、脑梗死个人史、甲状腺术后、心功能III级。左心室舒张末内径65mm，收缩末内径59mm，属传统外科开胸手术高危人群。

经中山医院心脏团队评估为外科手术高风险，并模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险。遂决定使用Mi-thos经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术（TMVR）对患者进行治疗。

术前心超二尖瓣重度反流

术前CT评估模拟植入

手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。

术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度0.64m/s，左心室流出道平均压力阶差1mmHg，介入二尖瓣平均跨瓣压差1mmHg，二尖瓣瓣膜位置合适、瓣膜形态完整、无二尖瓣狭窄、无二尖瓣中心反流、无二尖瓣瓣周漏。患者术后恢复良好，目前已康复出院。

术中复查造影未见反流及瓣周漏

术后复查心超二尖瓣反流消失

纽脉医疗自主研发的Mi-thos经导管二尖瓣置换系统是首款在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换的在研产品。Mi-thos参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，累计申请34项国家专利。该产品已通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”，进一步加快了其在中国的上市进程。

目前，Mi-thos二尖瓣置换多中心确证性临床研究正在稳步推进，用于验证产品的安全性和有效性，为中国临床医生在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。

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