白云山、天士力、以岭相继“出海”，这些问题值得关注

2022年，中国中药类商品在国际贸易中保持稳定增长。中药的外贸总额达到了85.7亿美元，同比增长了10.7%。其中，出口额为56.9亿美元，同比增长了13.8%；进口额为28.8亿美元，同比增长了5.1%。此外，中药的海外注册也取得了显著成绩。中成药在新冠疫情控制中发挥了重要的作用，随着疫情的逐步放开，2023年会有更好的成绩。仅在近1个月的时间，白云山、天士力、以岭药业纷纷传出“捷报”，在东南亚等周边国家和地区纷纷注册成功。

白云山：三七化痔丸、复方南板蓝根颗粒获得俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局产品注册证书，可以在俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚地区向公众销售。

天士力：安宫牛黄丸获得越南处方药（传统药类）注册批准，为该公司首个在越南传统医药管理局获得注册批准的中药产品；荆花胃康胶丸获得马来西亚天然药品注册批准；养血清脑颗粒获得泰国卫生部核准注册。

以岭药业：八子补肾胶囊、连花清咳片、通心络胶囊和芪苈强心胶囊4款创新中药获得尼日利亚“草药与天然药物”注册批准。

其他中药企业，如广药集团正在加快中药老字号“出海”的步伐，旗下王老吉凉茶、广东凉茶颗粒和小儿七星茶等均走向海外。

在中药国际化的进程中，我们发现了一些值得重点关注的方面及存在困难的方面，值得业内同仁思考。

01、为什么中成药海外注册更倾向于东南亚国家？

首先，是地理位置及华人华侨的因素。明清时期以来，中国与东南亚地区通过山水相连、隔海相望，这一地区已经形成了相当规模的华侨聚居区。在这些聚居区，中医药等中华优秀传统文化得以传播，并与当地文化融合共生。其次，化学药和生物药为西方医药市场中的主流品种。美国将中药产品定位为膳食补充剂，而加拿大、澳大利亚等国家将其视为保健食品。要在美国、欧盟等国家进行药品注册，则需要遵守相当严格的法规和规定。而中成药在东南亚及中国周边国家和地区认可度高、接受度高，政府也给予一定的支持，对中国中成药的注册又较大的便利性。

02、哪些特殊政策和组织促进中药产品海外推广步伐？

目前，中医药已传播至196个国家和地区，29个国家和地区设立了传统医学法律法规；我国与43个外国政府、地区和国际组织签署了中医药合作协议，被纳入16个中外自贸协定中。“一带一路”倡议，助力我国中药“走出去”、“引进来”，在关税、投资等多方面提供优惠政策。据统计，截至2022年，我国同“一带一路”151国的中药进出口总额35.5亿美元，占当年我国同全球中药外贸总量的41.4%。上海合作组织不断扩容，在多个组织内国家建立了海外中医药中心，推动中医药贸易协同发展。RCEP区域是中国中药材、饮片和中成药的重要进出口贸易伙伴聚集地。RCEP的实施将显著提升东亚地区的经济一体化水平，推动区域产业链、供应链和价值链的融合，有效促进中药贸易和交流合作。对于一些地理位置特殊的地区，入粤港澳大湾区，在国务院办公厅印发的《中医药振兴发展重大工程实施方案》中，中医药国际影响力提升计划就包括建设粤港澳大湾区中医药高地，推动粤港澳大湾区中医药创新发展。

03、如何解决中成药“中国原产，韩国开花，日本结果”的局面？

中药国际化缺乏法律与制度保障，国内标准与国际接轨存在一定难度，在欧美国家缺乏一些国际化的标准，也是制约中成药“走出去”的关键之一。因此，标准化是当务之急。

标准化不仅有利于中药的国际传播，对于产业，如中医药科研成果纳入相关标准就能够得到迅速的推广和应用，并转化为现实的生产力，实现快速的增值。同时也有利于规范行业的管理，确保药物的质量和临床疗效。目前，经过我们的不断努力，ICD-11首次纳入以中医药为主体的传统医学章节，但总体及细节仍然不足。我们应围绕国际标准和政策法规制定，积极加强与欧美发达国家相关部门和专家共同协调，明确中药国际注册与中药标准研究理念。如证候标准，应适当简化一些分型，便于实际操作，进而推进证候领域的标准化工作。

04、现代科学手段对于“中药国际化”的影响？

科技是第一生产力、创新是第一动力。以科技创新驱动中医药高质量国际合作可能会是未来中医药发展的方向之一。中药与大数据、人工智能等多学科前沿技术的深度交叉融合，推动研发策略、生产监控等的变革。利用现代科学技术手段，加强中药基础研究，从安全性、有效性、质量可控性入手，开展药效、药代动力学、药物相互作用的研究，开发出具备明确机制的现代中药产品。通过建立基于多元生物组学和人工智能的融合创新技术，利用技术解读中医方剂的治疗原理，助力中药科技向更高质量发展。同时，从药材源头入手，利用数字化手段，全面建立覆盖药材种植、加工、提取到制剂的全过程全产业链的生产和质量管理体系。有了科技的加持和规范化的运作，中药新药创制的形式将会发生改变，这种模式与西方的理论方向更加契合，对于“出海”有着一定的积极推动作用。

结语

中药出海，就国际市场而言，仅靠一两家企业的努力是远远不够的。中医药代表着中国的传统文化，如果想要中医中药“走的远”“走的好”“走得快”笔者认为需要更多中国文化的输出及宣传，同时，在医学届也需要开展国际间的学术交流及普及活动，让中药文化在世界大放光彩，为人类健康做出一份贡献。

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