关于IVDR过渡期: 制造商该如何行动?这场会议可谓信息满满

来自RAPS会议的重要提示!

近日，荷兰RAPS分会召开会议，从多角度讨论：与IVDR过渡和认证事项相关的问题与瓶颈，尤其是“约1万个IVD器械仍需获得IVDR证书”这一突出的问题。

会议指出：所有相关利益相关者均应付诸努力，防止IVD器械发生短缺、确保患者持续获得诊断检测。

其中，荷兰监察局介绍了最近针对IVD制造商的一项调查结果：

- 公告机构目前正面临申请量减少的问题，但预计D类(IVDR过渡期截止时间为2025年5月26日)和C类IVD(IVDR过渡期截止时间为2026年5月26 日)过渡期结束时申请量将达到峰值；

- 对制造商而言，生成符合IVDR要求的性能数据和技术文档以便及时完成法规的过渡，是一项严峻的挑战，并且需要耗费大量资源。

- 而临床实验室则面临"制造商可能停止供应部分患者测试用IVD产品"这一不确定性；同时，内部测试用IVD产品的市场需求也有所增加。

【相关名词解释】RAPS全称Regulatory Affairs Professionals Society美国医疗法规事务学会，全球医疗及相关产品法规领域最大的专业人士组织。总部位于华盛顿，于欧洲和亚洲开设有办事处，分会遍步全球。

制造商该如何应对IVDR过渡期？

1. 关于申请时间

• 确保为IVDD器械的顺利过渡做好一切准备。公告机构提出，所有D类器械的技术文档审查应在2023年底前启动，所有C类器械的技术文档审查应在2024 年底前启动。

• 如果企业已准备好符合IVDR的技术文件，请勿推迟向公告机构提出申请。公告机构表示，其目前能够在合理的时间范围内提供审核，但预计在过渡期截止前会出现峰值。

值得注意→公告机构审核可能需要18-24个月,其中可能面临多个轮次的问题需解决。

• 如果您的企业仍在处理技术文档或生成(临床)性能数据,则应优先考虑前述活动同时，确保过渡期截止前18-24个月以上时提出申请。

2. 关于公告机构

不要等待指导文件！

如果您所签约的公告机构尚未获取IVDR指定资质，那么您需要考虑转向具IVDR资质的公告机构。

3. 关于技术文档

为确保技术文档完整并符合IVDR(已满足IVDR附件I-III所有适用要求)。

建议使用Team-NB(公告机构协会)发布的最佳实践指南，并确保遵循公告机构的具体指南，包括: 文件编号和结构(例如-某公告机构的"IVDR 文件提交最佳实践指南")。

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