【药闻速递2023.7.26】诺和诺德血友病A长效疗法的上市申请获受理；超长效VEGF抗体3项三期临床失败，Kodiak股价大跌

药闻速递

诺和诺德递交的「注射用培图罗凝血素α（将PEG修饰在重组FVIII蛋白turoctocog alfa上）」新药上市申请已获得受理。这款产品已在美国获批用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性治疗。

科笛生物医药申报的「盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201，4%浓度）」拟纳入优先审评，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。这款自Foamix Pharmaceuticals授权引进的外用米诺环素已在美国获批上市。

恒瑞医药公布PD-1抑制剂「卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）」联合「阿帕替尼（艾坦®）」对比索拉非尼，用于一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究结果，接受联合疗法患者的中位总生存期（mOS）达到22.1个月。

歌礼制药公布PD-L1抑制剂「恩沃利单抗（ASC22）」联合西达本胺，用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的临床结果。接受治疗受试者的潜伏HIV病毒库被有效地激活，第8周的细胞相关HIV RNA与基线水平相比显著增加，平均增幅达4.27倍。

信念医药宣布由其研发生产的「BBM-H803注射液（通过静脉给药将凝血因子Ⅷ基因导入）」在中国获批临床。这是信念医药首款适用于治疗血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，已于去年获得美国FDA的孤儿药资格。

熙源安健开发的「重组人源化抗TrkA单克隆抗体注射液」的新药临床试验申请（IND）获得NMPA受理，为国内首款TrkA抗体。

Kodiak Sciences宣布，在研抗体偶联生物聚合物（ABC）「Tarcocimab Tedromer（靶向VEGF）」治疗眼底血管性疾病的两项III期临床未达到主要终点，并且结果表明接受KSI-301治疗的患者白内障发病率增加。Kodiak决定终止该药物的临床开发计划。

Syndax Pharmaceuticals/Incyte宣布，CSF-1R单抗「Axatilimab」在既往接受过二线及以上治疗后疾病进展的慢性移植物抗宿主病（GVHD）成人和儿童患者中取得II期积极数据，低中高剂量组的客观缓解率（ORR）分别为74%、67%和50%。公司计划在今年申请上市。

辉瑞宣布，用于给母亲接种的荚膜多糖（CPS）B组链球菌（GBS）候选疫苗「GBS6」在II期临床中获得积极结果。数据显示，这款产品能够激发针对疫苗中包含的6种血清型的强大母源抗体应答，可为新生儿提供有意义的抗侵袭性GBS疾病的保护。

Elucida Oncology宣布，基于C'dot技术开发的FRα靶向ADC（抗体偶联药物）「ELU001」治疗晚期、复发或难治性卵巢癌和子宫内膜癌患者（具有低、中和高水平的FRα表达）的I/II期试验（扩展队列）完成首例患者给药。

安斯泰来与PeptiDream达成一项研究合作和许可协议，安斯泰来将支付30亿日元的预付款，PeptiDream基于「PDPS（肽发现平台系统）」技术为安斯泰来选定的两个靶点发现新型蛋白质降解剂，安斯泰来在未来还有权选择另外三个靶点纳入合作范围。

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