关于UDI实施，中国与欧美有哪些差异？

医疗器械唯一标识（UDI）是当前国际医疗器械监管领域关注的热点。通过UDI建立医疗器械信息化追溯系统，可实现对医疗器械产品从生产企业、经营企业、使用单位最后到终端用户各个环节全生命周期的精细管理，有利于不良事件的监控和问题产品召回，从而提升医疗器械监管效率及透明度，切实保障患者安全。

目前，美国、欧盟、中国、日本、韩国、沙特阿拉伯等国家/地区均已陆续开展UDI相关工作。虽然UDI的技术原理相同，但各国推行UDI工作时，在UDI法规制定、发码机构要求、UDI实施方式等方面存在差异。本期，将针对中国、美国、欧盟三个地区的UDI实施差异进行解析与探讨。

发码机构

中国认可的发码机构有3家：中国物品编码中心（GS1中国）、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康技术（中国）有限公司。

美国授权的发码机构有3家：国际物品编码组织（GS1）、国际血库自动化委员会（ICCBBA）、健康行业商业交流委员会（HIBCC）。

欧盟授权的发码机构有4家：国际物品编码组织（GS1）、国际血库自动化委员会（ICCBBA）、健康行业商业交流委员会（HIBCC）、德国医药产业信息中心（IFA）。

由此可见，只有GS1同时适用于美国、中国和欧盟地区。

UDI实施主体

中国的UDI实施主体为医疗器械注册人、备案人。《医疗器械唯一标识系统规则》第九条指出，注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

美国的UDI实施主体为贴标商（Labeler），即出于商业目的把标签贴到医疗器械上或修改设备标签的任何人。贴标商通常为器械制造商，但也可能是规范制定者、一次性器械再加工者、便利套件组装者、再包装者或再贴标签者。

欧盟的UDI实施主体为制造商（Manufacturer）

应用范围

中国

所有在中国销售和使用的医疗器械

美国

除以下特例外的所有医疗器械：

1 制造和贴标日期早于UDI合规日期的，有3年豁免期

2 豁免GMP要求的I类医疗器械

3 被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

4 仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5 法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

欧盟

除以下特例外的所有医疗器械：

1、定制器械

2、临床器械 (investigational device)

3、性能研究器械 (devices for performance studies）

数据库及上传要求

中国的UDI数据库名称为国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID）。注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识，并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

美国的UDI数据库名称为全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）。企业在销售医疗器械之前，应确保产品标识（DI）和相关数据上传至GUDID，而申请 GUDID 账号必须先获取邓白氏编码（DUNS）。

欧盟的UDI数据库名称为欧盟医疗器械数据库（Eudamed）。在将器械投放在市场之前，制造商应将Basic UDI-DI 和UDI-DI相关核心数据录入到Eudamed。

载体要求

中国

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

美国

器械标签和器械包装上的 UDI 必须以易读纯文本和自动识别技术形式呈现。

欧盟

UDI 必须以纯文本版本/人类可读信息(HRI)和使用 AIDC 技术的形式出现，如果标签上同时使用 AIDC 和 HRI 有明显的限制，则只需要在标签上显示 AIDC 格式。不过，对于在医疗机构之外使用的器械，如家用器械，HRI 应出现在标签上，即使这导致 AIDC 没有空间。

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