重磅！医保《谈判药品续约规则》出台，广东卫健委紧跟拟出台取消医院用药数量限制！

重磅政策一：

近期，国家医保局对《谈判药品续约规则》（《续约规则》）进行了调整完善，并在官网发布。为让大家进一步了解本次调整的考虑，现对《续约规则》进行解读。

一、本次对《续约规则》进行调整的背景是什么？

续约规则事关基金安全，事关患者待遇水平，事关企业谈判积极性，是巩固谈判成果、确保谈判工作持续健康发展的基础性规则。近年来，经不断探索，初步建立了符合国情和基本医保实际的续约规则，绝大多数谈判准入的药品以适宜价格续约成功，实现了患者、医保基金、企业等各方共赢。随着医保药品谈判常态化的推进，续约品种数量越来越多，一些独家品种的续约次数持续增长，为了更加科学、规范、合理地使谈判成功品种顺利续约，我们组织力量开展了深入研究论证，在广泛征求各方面意见的基础上，形成了关于进一步完善续约规则的思路。

二、《续约规则》调整完善的目标是什么？

首先，要符合基本医保“保基本”的定位。

习近平总书记强调，要坚持实事求是，既尽力而为、又量力而行，把提高社会保障水平建立在经济和财力可持续增长的基础之上，不脱离实际、超越阶段。无论准入还是续约，都必须符合基本医保“保基本”的定位。《续约规则》的本次调整，就是在牢牢把握“保基本”定位的基础上，对规则的持续优化、提升。

第二，更加有利于维护广大参保人的切身利益。

通过完善《续约规则》，药品的支付标准更加合理，企业预期更加稳定，医保谈判成果得到进一步巩固，基本医保药品保障范围、保障程度保持稳定，并根据基金和患者个人承受能力得到适度提升，广大参保患者的药品保障需求将得到更好满足。

第三，符合战略购买、价值购买的方向。

医保谈判是集合了13.5亿参保人的用药需求，与企业进行的“以量换价”的市场化机制。在不超出医保基金和广大参保人的承受能力的前提下，医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。本次续约规则的完善与战略购买、价值购买的大方向完全一致。

第四，科学性和公平性得到提升。

《续约规则》必须综合考虑对基金、患者以及药品本身的影响，能够覆盖药品的生命周期，给企业和社会以稳定预期，同时要兼顾首次续约、多次续约等不同情形，力争实现患者、医保和医药企业多方共赢的局面。综上，经过调整完善，符合国情、具有中国特色的《续约规则》已初步形成，医保谈判制度的科学化、规范化、精细化水平迈上了一个新台阶。

三、本次调整完善的主要方面有哪些？

（一）建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。

从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。据此，《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。

上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

（二）进一步体现对创新的支持。

为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，我们将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

（三）2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。

考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。

四、《续约规则》的调整，将对医保基金和参保患者产生哪些影响？

本次调整，总体上有利于维护基金安全，稳定甚至合理提升患者的保障水平。通过完善续约规则，稳定了企业预期，将能够进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平将得以维持和提升。同时，按照新的规则，谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，利于降低基金支出风险和患者个人负担。

五、《续约规则》的调整，是否表明对药品创新的支持力度更大了？

支持创新是各国普遍做法。医保部门始终重视对药品创新的支持，通过缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等，以实际行动有力支持了医药创新。本次调整，对于按照现行药品注册管理办法批准的1类化药、1类生物药、1类和3类中成药，符合条件的可以申请谈判续约，谈判降幅可不必须高于按照简易规则确定的比例。

需要强调的是，支持创新必须以“保障基本”为前提。在历次调整中，我们牢牢把握“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续的基础之上，绝不超越阶段、脱离实际。支持创新必须以“患者受益”为前提。医保基金是参保群众的“保命钱”，医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。近年来，我们坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。支持创新必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。随着谈判工作的推进，我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学，得到了各方面的普遍支持和赞同。

下面请看正式稿的文件整理(转自 风云药谈)。

一、接续方案

有三种情况：1、是纳入常规目录，2、是简易接续 3、重新谈判

一、纳入常规目录

（信息来源：国家医保  风云药谈整理）

二、简易接续

简易接续的规则看起来是相当的复杂，需要大量的计算、模拟计算；

（信息来源：国家医保  风云药谈整理）

（一）不调整支付范围的药品。

（信息来源：国家医保  风云药谈整理）

（二）调整支付范围的药品。

（信息来源：国家医保  风云药谈整理）

其他

（信息来源：国家医保  风云药谈整理）

三、重新谈判

同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围：

1.独家药品。

2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。

3.企业申请重新谈判且符合条件的药品。

二、竞价谈判

经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。

国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。--国采和毒麻精等除外。

（信息来源：国家医保  风云药谈整理）

重磅政策二：

7月21日，广东省卫健委发出关于公开征求《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》 （下称《指南》）意见的通告，该新版《指南》删除了公立医疗机构的用药数量（三级综合1500种/二级综合1200种/其他600种）的限制。

此外，明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，并进一步畅通国谈药品进医院的渠道。

全国其他省份是否会参照广东的做法取消用药数量限制、并及时召开药事会？这是一个很明显的风向标，值得业界高度关注！

2012年原广东省卫计委印发了《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》，为规范医疗机构新药引进、品种淘汰机制发挥了重要作用。

近年来，随着我国卫生健康事业快速发展，人民群众用药需求日益多样化，国家和省出台了大量药物政策，2012年的《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》已经无法满足当前药事管理的需要，迫切需要进行修订。

修订后的《指南》最大的亮点就是删除了2012年版“三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种。”的要求。

新版《指南》删除用药数量限制的理由主要有四点：

一是对医疗机构配备药品品种数限制目前无上位法依据。三级综合医院原则上不超过1500种药品的要求是2019年以前国家三级医院等级评审的指标之一，但2020年以后，国家已取消了该评审指标。

二是不利于分级诊疗和上下级医疗机构用药衔接。与近年来我委大力推进的县域医共体内统一药品目录、统一采购配送等工作政策不协调，应取消对基层医疗机构用药品种数的限制。

三是用药品种数限制是2012年的做法，符合当时医疗机构实际和管理的要求。近年来，随着药品“零加成”、医保付费制度改革等深化医药卫生体制改革各项措施推进，医疗机构本身已有控制医疗费用、控制用药规模的内在驱动力，从卫生健康行政部门的角度，已无需再对用药品种数做出明确限制。

四是药品供应保障的需要。近年来，随着医药产业不断发展，已有越来越多新药上市，“港澳药械通”也逐年引进越来越多的港澳上市的新药，对医疗机构用药总品种数限制会成为新药进入医院的重大阻碍，不利于医药产业发展。此外，根据国家近期出台的文件拓宽了儿童用药范围。

新版《指南》围绕药品供应保障有关问题，提出一系列解决措施

一是明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，并进一步畅通国谈药品进医院的渠道。

二是规定住院患者的治疗用药应当由医疗机构提供，但对于患者必须使用或自愿使用自带药品的特殊情况，提出了相应解决措施。

三是对短缺药品，允许医疗机构进行临时替代使用，在发生突发公共卫生事件，部分药品阶段性需求突然增大时，对已发生供应紧张的品种，医疗机构可根据需要同时储备不同厂家的可替代品种，进一步保障临床用药需求。

此外，新版《指南》明确了文件名称及功能定位。

2012年版“医疗机构基本用药供应目录”容易与“国家基本药物目录”相混淆，修改为“医疗机构药品目录”更简洁易懂。

根据《医疗机构药事管理规定》第九条，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包含：建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。

药品引进等流程应由医疗机构根据实际自行制定，国家也没有相关文件对医疗机构内部管理流程有强制性要求，因此本文主要起到指导和引导作用，相关工作流程是对医疗机构已经成熟的经验做法进行了提炼，供医疗机构参考使用，并非强制性要求。

新版《指南》的主要内容

《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》共有六部分内容，分别是：

（一）成立药事管理与药物治疗学委员会（组）。要求二级以上医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。应当每季度至少召开一次工作会议，必要时随时召开。

（二）组建药品目录遴选专家库。遴选专家库主要负责在医疗机构药品目录品种遴选过程中出具专业意见，参与投票等具体事宜。

（三）医疗机构药品目录管理原则。包括优先配备国家基本药物、“一品两规”（同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1—2种）、严格抗菌药物目录管理、鼓励开展药品临床综合评价等四部分内容。

（四）医疗机构药品目录调整。包含药品引进、药品调出、药品信息变更等三方面内容，医疗机构应根据实际制定本机构药品目录调整流程。

（五）加强医疗机构药品供应保障。包含加强药品储备、短缺药品临时替代使用、药品临时采购等三方面内容。

（六）加强监督管理。要求各级卫生健康行政部门要指导督促辖区公立医疗机构不断优化药品目录，形成科学合理的用药结构。

来源：医药云端工作室

医芯君点评：

这两项政策应该解读为对于创新药品的重大利好，一方面医保局把谈判规则和续约规则都固定并公布，政策黑箱子逐步打开，为创新药企的定价及未来进入医保的路线做了底线的划定，不再有医保控费的无限杀价的恐惧感，这将增加创新药企进入医保谈判的积极性，增加医保药品的多样性。广东省不愧为改革前沿地，医保这边政策一出，马上跟进取消医院药品数量限制，这也为其他省份制定相关政策提供引领作用，相信不久的将来都会纷纷跟进。

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