【受理日报2023.7.24】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月21日) 

CDE受理(7月22日-23日) 

热门仿制药点评

间苯三酚口服冻干片

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

注册申请：2016年之后共有5个注册申请。其中，今年4个，申请企业包括：湖北午时医药研究院有限公司；湖北午时药业股份有限公司、浙江高跖医药科技股份有限公司；浙江赛默制药有限公司、湖南先施制药有限公司；浙江赛默制药有限公司、仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司；2022年0个；2021年0个。

临床研究：目前共有9个临床研究（均为BE试验）。

上市批件：暂无。

市场格局：间苯三酚口服冻干片参比制剂为欧盟上市的Teva Sante原研产品Spasfon Lyoc，在与间苯三酚注射剂相同的适应症之外，苯三酚口服冻干片剂还能用于妊娠期宫缩的辅助治疗。在实际用药时，冻干片剂由于工艺特殊而具有崩解迅速、快速起效的特点，药代动力学优势显著，并且间苯三酚冻干片剂低温稳定、口感较好，因此具有良好的用药前景。国内间苯三酚口服冻干片、口服崩解片、口崩片的开发处于起步阶段，目前可以查询到国药武汉中联四药、仁合益康、湖南先施、南京恒生等多家企业开展间苯三酚口崩片/口服冻干片的等效性研究，其中仁合益康、湖南先施/浙江赛默、浙江高跖/浙江赛默间的苯三酚口崩片3类仿制申请正在审批中，近日湖北午时医药的间苯三酚口服冻干片仿制申请也已获CDE受理，有望实现间苯三酚口服制剂在国内首仿上市。

待领取批准证明文件

(7月22日)

暂无

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