【药闻速递2023.7.24】信立泰抗PCSK9单抗在中国启动3期临床；美国FDA批准针对传染性软疣的首款疗法

药闻速递

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，信立泰登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估「重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）」单药治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性。

迈威生物公布2项成果：1）靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）「9MW2821」治疗晚期实体瘤的I/II期临床获得积极数据；2）注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白「MW05」治疗中性粒细胞减少症（化疗引起）的 III 期临床获得积极结果。

先声药业5000万美元引进的抗失眠新药「盐酸Daridorexant片」在中国获批临床，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。此前，这款双促食欲素受体拮抗剂已获得美国FDA批准用于治疗失眠症成人患者。

罗氏在中国递交的1类新药「Forimtamig（RG6234）」的新药临床试验申请（IND）已获受理。这是一款可同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，目前正在海外开展治疗多发性骨髓瘤的I期临床试验。

丽珠医药与华海药业子公司签署协议，后者将其研发的凝血酶抑制剂「HHT120」项目在大中华区的所有权利、所有权和权益转让并转移给丽珠医药；丽珠医药应向华汇拓医药支付技术转让费用总额最高8600万元（包括首付款、开发里程碑付款）。

Verrica Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其所开发的药械组合「Ycanth（蛋白磷酸酶2A抑制剂斑蝥素）外用溶液」用于治疗2岁及以上成人和儿童传染性软疣（Molluscum contagiosum）患者。此前针对软疣还没有FDA批准的治疗方法。

Daiichi Sankyo开发的「Quizartinib（Vanflyta）」成为首个获得FDA批准专门用于治疗FLT3-ITD突变的新诊断急性髓细胞白血病（AML）成人患者的FLT3抑制剂。同时，FDA还批准LeukoStrat CDxFLT3突变测定法作为「Quizartinib」的伴随诊断。

Mirati Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对用于治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服KRAS G12C抑制剂「Krazati（Adagrasib）」有条件上市申请提出负面意见，建议拒绝批准其在欧盟上市。

吉利德宣布因为疗效不足终止CD47抗体「Magrolimab」联合「阿扎胞苷」一线治疗高危骨髓增生异常综合症（MDS）的三期临床ENHANCE研究。此次终止不影响针对TP53突变的急性髓细胞白血病（AML）的ENHANCE-2研究等其他关键临床的进行。

Vir Biotechnology公布中和抗体「VIR-482」用于预防症状性甲型流感的最新II期数据。接受最高剂量（1200mg）治疗的受试者中，观察到方案定义的甲型流感样疾病下降了约16%，但无统计学意义。

Faron Pharmaceuticals宣布，「Bexmarilimab」治疗复发/难治性急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的I/II期BEXMAB研究取得积极进展。这款疗法能与巨噬细胞上的免疫抑制受体Clever-1结合，该受体有助于肿瘤生长和转移。

Recludix Pharma与赛诺菲（Sanofi）达成战略合作，共同开发和商业化潜在“FIC”口服小分子「STAT6抑制剂」。STAT6被认为在多种皮肤病和呼吸系统疾病中起关键作用。赛诺菲近期将支付1.25亿美元付款，12亿美元潜在里程碑金额，以及双位数比例的销售分成。

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