让上市公司募资的项目——全自动血栓弹力图系统

6月29日，阳普医疗发布公告称，拟募集资金总额不超过人民币1.56亿元，投入基于AI的全自动血栓弹力图系统项目、分子诊断采血管建设项目、营销网络建设项目和补充流动资金。

公司表示，通过基于AI的全自动血栓弹力图系统项目，有利于提高公司血栓弹力图系统产品的自动化程度以及检测效率，提升公司在凝血检测中的市场份额，进一步完善公司在体外诊断（IVD）赛道的业务布局。

阳普医疗向《证券日报》透露，血栓弹力图属于IVD板块，符合公司发展战略，而且公司已有半自动化产品，本次项目是进行基础设施和产能的迭代，从半自动化向全自动化转型。“虽然目前公司还没有全自动化产品上市，但已经有一些样机，离面市也差不远了” 据郎中象了解，阳普医疗此次募资准备投入的项目之一，正是去年购入的全自动血栓弹力图仪技术，也是郎中象曾经考察过的项目之一，虽然不是出自专业IVD产品开发团队之手，但是结构上的设计、模块化的理念、耗材上的心思，还是非常到位的；        

壹

血栓弹力图仪用于监测和分析血样的凝结状态，是生成血栓弹力图的直接和唯一仪器设备，集机、电、软于一体。全自动血栓弹力图仪除了机、电、软之外，还包含液路系统，核心机理为力学感控。

血栓弹力图仪工作原理示意图

血栓弹力图仪的主要临床价值有：

动态监测：血栓弹力图仪能够动态监测血液凝血的过程，提供详细的血栓形成曲线和参数。医生可以通过这些数据了解患者的凝血状态，发现异常情况，并及时作出相应的处理；

多项指标评估：血栓弹力图仪可以评估凝血的多个指标，包括凝血时间、凝血强度、血小板功能等。通过综合分析这些指标，医生可以全面评估患者的凝血功能，有助于预测和干预血栓的形成过程；

简便易用：血栓弹力图仪本身操作简单，不需要复杂的样本前处理过程，只需要采集少量的全血样本，即可获得结果。这使得血栓弹力图仪在临床实践中具有较高的可操作性和广泛的应用性。

阳普医疗购买的全自动血栓弹力图仪结构示意图    

贰

1948年，德国Harter教授发明了血栓弹力图，2000年左右引入我国用于临床诊断，2006年开始国内检验科将血栓弹力图作为常规凝血四项的补充。

血栓弹力图是在体外模拟人体体内血液凝固动态变化（包括纤维蛋白的形成速度、溶解状态和凝状的坚固性、弹力度)的一种检测手段。

传统凝血指标主要为血小板计数、纤维蛋白原浓度、凝血酶原时间、激活部分凝血酶原时间和凝血时间，但这些方法只能反映凝血全过程中片段性、部分性变化，与临床的凝血功能障碍的相关性不佳，难以全面预测凝血和血栓风险，判断预后。

血栓弹力图能提供凝血功能全貌，动态监测凝血和纤溶全过程，进而对凝血因子、血小板聚集功能及纤维蛋白等进行综合评价，得出的结果更接近体内凝血的发生、发展，能完整的描述一份血样从凝血启动-凝固-溶解的全过程，帮助医生迅速判断患者凝血状态（高凝、低凝、纤溶亢进），并分析形成原因。对临床评估凝血功能、指导成分输血、预测血栓/出血风险以及用药指导均具有很大的价值。

血栓弹力图图形及参数    

叁

血栓弹力图有7类典型应用场景

1.围手术期凝血功能评估，监测手术凝血状态；

2.肝癌患者高凝状态的评估；

3.脓毒症患者治疗过程中的监测；

4.指导成分输血；

5.抗血小板药物治疗过程中的指导；

6.预测深静脉血栓形成风险（高凝）；

7.产妇产中及产后的出血监测；

肆

凝血检测市场是IVD国产替代绕不开的一个细分领域。中国是凝血市场容量最大和增速最快的市场，在大约70亿元的国内凝血IVD市场中，进口占有率达到了90%。（数据来自广州标点）

而进口品牌中，Haemonetics（美国血液科技）市占最多，IVD四大巨头罗西雅贝都没有推出此类产品；

凝血IVD作为术前术后、住院病人及血液病患者的一项必检项目，是临床预防医疗事故和术后监控的必要手段。但只有凝血分析常规项目还不够，凝血表型检测对血栓性疾病的敏感度低，可以通过血栓弹力图（TEG）和凝血酶生成实验（TGT）提升血栓性疾病表型检测的灵敏度，更好辅助血栓性疾病诊疗。

2007年6月，血栓弹力图仪进入《医疗机构临床检验项目目录》和《全国医疗服务价格项目规范（试行2001年版）》目录，收费标准约200-300元/例（各地有所不同）；

作为凝血检测下的细分领域，在国内，虽然血栓弹力图市场发展晚于凝血市场，但后劲很足。

在医疗IVD行业里，血栓弹力图仪算得上新生后辈，国内整体的市场规模约在8至10亿人民币左右。预计将保持25%以上的年复合增长率，在未来5至10年内市场规模会达到30个亿。

在临床上，将血栓弹力图纳入凝血分析常规项目正在成为临床趋势。相应的，临床对于血栓弹力图的自动化程度要求也会越来越高。

伍

而市场上的产品，目前手动、半自动仪器居多，对操作稳定性的要求，一定程度上也限制了临床的普及进程。 

截止到当前，国内已经拿注册证（二类）的手动/半自动的有29家（如合并子公司，只有 26 家），共 38 张证，其中包括北京乐普、沃德生命、广州万孚、广州阳普、山东新华、深圳普门等。

半自动弹力图仪大多以2或4通道为主，依靠手动加样，效率偏低，无法满足大型医疗机构的检测量需求。 配套试剂也大多采用冻干粉试剂，需要现场溶解，无法即用即取，如果混匀不充分，则会导致检测结果误差。 在准确度上，半自动的血栓弹力图设备受限于悬垂丝设计，不利于全自动升级； 针对这些问题，国内厂家也有所动作，沃德生命、麦科田、中科精瓒等纷纷推出全自动血栓弹力图仪。 全自动血弹力图仪已成为各凝血产品厂家的重点发力方向，目前已拿注册证（二类）的 10家 ，共 10 张证。

陆

未来，血栓弹力图仪市场的发展会有三个方面的驱动力。

第一是在需求端，随着人口老龄化加剧导致的心脑血管疾病、慢性病发病率提升、手术台数的上升、血栓与止血诊断技术的进步，血栓与止血诊断市场有望进一步扩容。

第二是在医生端，越来越多医生对于凝血检测的临床认知更加深入，市场教育不断加深。

2019年7月，血栓与止血成立了全国性的学术组织——中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”，以此促进我国血栓与止血领域的发展。 第三则是产品端，技术进步推动产品的接受度，由于血栓弹力图在国内还处于发展上升期，大批厂家为了快速抢占滩头以及试探市场，都选择了手动或半自动仪器来切入，到现阶段，血栓弹力图仪产品明显落后于临床需求。未来在效率、准确度、自动化程度上的技术进步将进一步推动血栓弹力图的普及应用。

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