张晖 | INBONETM Ⅱ全踝关节假体置换治疗中重度内翻型踝关节炎的近期疗效

李嘉， 吴仕舟， 甘廷江， 秦博泉， 尹诗九， 张晖 

四川大学华西医院骨科 骨科研究所（成都  610041）

通信作者：张晖

关键词： INBONETM Ⅱ全踝关节假体；人工全踝关节置换术；踝关节炎；内翻畸形

引用本文： 李嘉, 吴仕舟, 甘廷江, 秦博泉, 尹诗九, 张晖. INBONETM Ⅱ全踝关节假体置换治疗中重度内翻型踝关节炎的近期疗效. 中国修复重建外科杂志, 2023, 37(7): 802-809. doi: 10.7507/1002-1892.202306040 

摘要

目的

探讨采用INBONETM Ⅱ全踝关节假体置换治疗中、重度内翻型踝关节炎的近期疗效。

方法

回顾分析2017年5月—2021年11月，58例（58踝）采用INBONETM Ⅱ全踝关节假体行人工全踝关节置换术治疗且符合选择标准的中、重度内翻型踝关节炎患者临床资料。其中男24例，女34例；年龄41～85岁，平均62.6岁。根据术前胫距角（tibiotalar angle，TTA）将患者分为中度内翻组（A组，TTA 5°～15°，n=34）、重度内翻组（B组，TTA>15°，n=24）。两组患者性别、侧别、病因以及术前美国矫形足踝协会（AOFAS）评分、背伸活动度、跖屈活动度、总活动度、胫骨侧位关节面角（tibial lateral surface angle，TLS）比较，差异无统计学意义（P>0.05）；但A组患者年龄小于B组，骨关节炎（Takakura分期）及关节疼痛 ［疼痛视觉模拟评分（VAS）］ 程度更轻，以及TTA、距骨倾斜角（talar tilt angle，TT）、后足对线角（hindfoot alignment angle，HAA）更小，胫骨关节面角（tibial articular surface angle，TAS）更大，差异均有统计学意义（P<0.05）。记录并比较两组手术前后VAS评分、 AOFAS评分，踝关节背伸、跖屈活动度和总活动度，以及踝关节相关影像学指标，包括TTA、TAS、TT、HAA、 TLS。记录术后早期及晚期并发症发生情况。

结果

术后患者均获随访，随访时间19～72个月，平均38.9个月。与术前相比，末次随访时所有患者VAS评分降低，AOFAS评分以及踝关节背伸活动度、总活动度增加， TTA、TAS、TT、HAA 及TLS均较术前改善，差异均有统计学意义（P<0.05）；但手术前后跖屈活动度差异无统计学意义（P>0.05）。13例患者发生早期并发症，1例因为距骨假体组件较大行翻修。A、B组间临床评价指标变化值差异均无统计学意义（P>0.05）；影像学指标中除TLS外，其他指标变化值差异有统计学意义（P<0.05）；并发症发生率差异均无统计学意义（P>0.05）。

结论

应用INBONETMⅡ全踝关节假体置换治疗内翻型踝关节炎是一种有效手段，在中、重度内翻患者中均可获得良好临床及影像学结果，骨性结构矫正及正确的软组织平衡处理是手术成功的关键。

正文

踝关节炎是一种踝关节退行性疾病，既往研究认为踝关节融合术是治疗终末期踝关节炎的“金标准”[1-3]，然而融合术会导致患者步态改变，日常活动受限，以及邻近关节退变加速[4-6]。2006年开始，接受人工全踝关节置换术（total ankle arthroplasty，TAA）治疗的患者数量持续增长[7]。临床研究表明，相较于踝关节融合术，TAA不仅能获得相似的缓解疼痛效果，还能最大限度保留踝关节功能，提高患者生活质量[8-10]。目前用于TAA的假体可分为活动界面及固定界面两种类型[11]。INBONETM Ⅱ全踝关节假体（Wright Medical Technology公司，美国）是第3代两部分固定界面假体，具有较好生物力学稳定性[12]。但该假体在国内应用时间较短，相关临床研究仍缺乏。

终末期踝关节炎不仅表现为关节退行性改变以及骨性结构畸形，还往往合并韧带松弛和软组织失衡。一项研究报道约55%患者在病程进展中会出现踝关节内翻畸形[13]，如置换术后残存内翻畸形，将导致假体偏心负重、剪切应力增加，造成置换手术失败[9]。因此，纠正内翻畸形以及恢复软组织平衡是保证TAA疗效的前提。但是，既往研究对于TAA治疗伴有严重内翻畸形的踝关节炎患者的临床效果仍存在争议。有报道术前踝关节冠状面内翻畸形与预后无明确相关性[14-16]，也有报道术前踝关节冠状面内翻畸形与不良预后相关[17-18]；有学者认为术前踝关节内翻超过10°～15° 是TAA禁忌证[17-19]，内翻10°～15° 也可能导致畸形矫正失败[20]。鉴于此，我们回顾分析了2017年5月—2021年11月采用INBONETM Ⅱ全踝关节假体置换治疗的中、重度内翻型踝关节炎患者的临床资料并比较分析其疗效差异，以期为该假体在此类患者中的应用提供更多临床证据。报告如下。

1、临 床 资 料

1.1一般资料

患者纳入标准：① 术前X线片检查示踝关节炎分期为Takakura Ⅲb期或Ⅳ期；② 经CT检查排除距骨坏死；③ 胫距角（tibiotalar angle，TTA）>5°；④ 采用INBONETM Ⅱ全踝关节假体行TAA。排除标准：① 有踝关节融合术史；② 既往因TAA手术失败行翻修术；③ 随访资料不完整。

2017年5月—2021年11月，共58例（58踝）患者符合选择标准纳入研究。其中男24例，女34例；年龄41～85岁，平均62.6岁。术前均常规行患侧踝关节负重位X线片及CT三维重建检查，以评估是否存在冠状面力线不良、骨量丢失、严重旋转对齐不良或邻近关节疾病。对于可疑肌腱、韧带损伤患者需行MRI扫描。

根据术前TTA将患者分为中度内翻组（A组，TTA 5°～15°，n=34）、重度内翻组（B组，TTA>15°，n=24）。两组患者性别、侧别、病因以及术前美国矫形足踝协会（AOFAS）评分、背伸活动度、跖屈活动度、总活动度、胫骨侧位关节面角（tibial lateral surface angle，TLS）比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；但A组患者年龄小于B组，关节疼痛 ［疼痛视觉模拟评分（VAS）］ 及骨关节炎（Takakura分期）程度更轻，TTA、距骨倾斜角（talar tilt angle，TT）、后足对线角（hindfoot alignment angle，HAA）更小，胫骨关节面角（tibial articular surface angle，TAS）更大，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。

1.2手术方法

手术均由同一组术者完成。全麻后，患者取仰卧位，大腿近端安置止血带，常规消毒铺巾，患侧肢体垫高，以保证踝关节为踝穴位。取前正中入路，通过踇长伸肌腱与胫前肌肌间隙直达关节囊，切开关节囊暴露踝关节骨性结构。清除增生骨赘后进行关节周围软组织松解，松解完成后将小腿及足部固定于假体操作工具系统夹具上，按照标准操作步骤进行截骨，选择合适胫骨组件、距骨组件以及聚乙烯衬垫进行安装。C臂X线机正侧位透视确定假体位置准确。

根据Silfverskiold试验决定是否联合腓肠肌松解或跟腱延长。如踝关节外侧不稳定，通过外侧入路进行外侧韧带重建术。如存在前足内旋、第1跖列降低情况，行第1跖骨闭合截骨。如仍存在明显后足内翻则辅助行跟骨外移截骨。共48例患者（A组26例，B组22例）TAA同时进行截骨或软组织平衡手术。其中，三角韧带松解37例（A组17例、B组20例），外侧韧带重建29例（A组13例、B组16例），经皮跟腱延长28例（A组15例、B组13例），腓骨截骨3例（A组1例、B组2例），跟骨截骨18例（A组8例、B组10例），第1跖骨截骨2例（均为B组），腓骨长肌加强腓骨短肌3例（均为B组），内踝截骨内固定6例（A组1例，B组5例）。

1.3术后处理

术后预防性应用抗生素24 h，同时予以抬高患肢、镇痛、消肿、改善循环等处理。对于仅接受TAA的患者，2周后开始直腿抬高、踝关节主动屈伸功能训练，4周时可佩戴充气靴下地部分负重行走，6周时可恢复完全负重行走；期间在康复师指导下进行康复锻炼，包括本体感觉训练、腓肠肌锻炼、小腿三头肌牵拉等。对于同时联合截骨或软组织平衡手术患者延迟负重，负重方案进行相应调整。术后1、2、3、6、12个月及之后每年1次定期复诊。

1.4疗效评价指标

1.4.1临床评估

手术前后采用VAS评分以及AOFAS评分评价踝关节疼痛及功能，测量踝关节活动度，包括背伸、跖屈活动度以及总活动度。以患者术前与末次随访差值作为结局评价指标。上述评估均由2名医师独立完成，取均数。记录术后早期并发症 ［切口延迟愈合、浅表感染、深部感染、复杂局部疼痛综合征（complex regional pain syndrome，CRPS）］ 以及晚期并发症 ［假体松动、移位及翻修等］ 发生情况。

1.4.2影像学评估

手术前后于负重状态下摄踝关节正侧位、踝穴位、过屈过伸位以及跟骨长轴位X线片，测量踝关节相关指标。以患者术前与末次随访差值作为结局评价指标。① TTA：胫骨轴线与距骨穹顶关节面/距骨组件垂线的夹角；② TAS：胫骨轴线与胫骨远端关节面/距骨组件的内侧角；③ TT：胫骨远端关节面与距骨穹顶关节面/距骨组件的夹角；④ HAA：胫骨轴线与跟骨轴线的夹角；⑤ TLS：胫骨轴线与胫骨远端关节面/胫骨组件的夹角。见图1。测量均由2名医师独立完成，取均数。

图 1踝关节影像学指标测量示意图 a、b. 术前及术后负重踝穴位X 线片；c. 术后负重跟骨长轴位X线片；d. 术后负重踝关节侧位X线片

1.5统计学方法

采用R软件（3.5.3版本）进行统计分析。计量资料采用Shapiro-Wilk检验法行正态性检验，如符合正态分布，以均数±标准差表示，组内手术前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；如不符合正态分布，以M（Q1，Q3）表示，组内手术前后比较采用Wilcoxon符号秩和检验，组间比较采用Mann-Whitney U检验。计数资料组间比较采用χ2检验。检验水准α=0.05。

2、结果

2.1临床评价

两组患者均获随访，随访时间19～72个月，平均38.9个月；其中A组平均39.2个月，B组平均38.6个月。与术前相比，末次随访时所有患者VAS评分降低、AOFAS评分以及踝关节背伸活动度、总活动度增加，差异均有统计学意义（P<0.05）；但跖屈活动度差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。末次随访时，A、B组间上述疗效评价指标变化值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表3。

术后共13例患者发生早期并发症，包括切口延迟愈合9例、浅表感染2例及CRPS 2例，分别经清创、换药、富血小板血浆注射等治疗后痊愈。1例发生晚期并发症，因距骨假体组件偏大行翻修术。随访期间均无假体松动、移位发生。A、B组并发症发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05），见表3。

2.2影像学评价

所有患者内翻畸形均获得矫正，末次随访时TTA、TAS、TT、HAA、TLS均较术前改善，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。A、B组间末次随访时上述影像学指标变化值除TLS外，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3、图2。

图 2 B组患者，女，69岁，左侧内翻型踝关节炎（Takakura Ⅲb期，TTA 28.4°），行TAA联合三角韧带松解、外侧韧带重建、第1跖骨截骨治疗 a～c. 术前足踝外观示左侧踝关节明显内翻畸形伴足弓抬高；d～h. 术前踝穴位、侧位、跟骨长轴位、过伸位、过屈位X线片示严重内翻型踝关节炎伴跟骨内翻；i～m. 术后34个月踝穴位、侧位、跟骨长轴位、过伸位、过屈位X 线片示内翻畸形明显纠正，假体位置良好，关节活动度获得保留

3、讨论

作为踝关节融合术的替代方案，第1代全踝关节假体置换于20世纪70年代首次推出，但早期TAA术后骨溶解、组件松动、植入失败发生率高[21]。在过去的30年里，随着手术技术和全踝关节假体设计的改进，假体存活率也在不断提高，最近中期随访研究表明已达80%～98% [22-24]。随着功能和临床结果的改善，在过去的10年中，TAA已成为一种治疗终末期踝关节炎的良好选择。本研究采用的INBONETM Ⅱ全踝关节假体是一种固定界面、髓内定位假体，是在INBONETM Ⅰ全踝关节假体基础上对距骨组件进行了改良，特别是在距骨关节表面增加了1个中央沟以及在前方增加了2枚钉，此外距骨假体底座更长，提高了冠状面稳定性，更符合人体生物力学，更适合用于治疗内翻型踝关节炎[12, 25]。与其他固定界面假体不同，INBONETM Ⅱ全踝关节假体是唯一一个包含髓内引导足部固定装置的系统，该装置允许进行重复且准确的胫骨和距骨切除[26]。临床研究显示采用INBONETM Ⅱ全踝关节假体置换治疗原发性骨关节炎术后2.3年存活率达95%[17，27]，并且再手术率和失败率也较低[26]，对于翻修患者也可获得良好疗效[28]。

在创伤性踝关节炎中，冠状面畸形非常常见。慢性踝关节外侧不稳，胫骨远端关节面倾斜，是导致踝关节内翻畸形的重要原因[29]。在进行TAA手术时，若未将冠状面畸形完全纠正，将导致骨与关节假体局部接触应力增加，关节边缘应力集中，易引起假体松动和移位，最终导致TAA手术失败[30-31]。TAA术后持续性内翻会导致踝穴内侧过载，并可能造成踝关节疼痛。因此，冠状面畸形矫正，去除踝关节异常接触应力，是TAA获得良好功能预后以及提高假体生存率的必要前提。在TAA手术之前、期间或之后进行畸形矫正辅助手术，对于防止因踝关节内翻不稳定导致的手术失败至关重要[32]。

应用TAA治疗内翻型踝关节炎时通常需要更多辅助手术，有时甚至需要两阶段手术[16]。Ryssman等[33]对于胫骨畸形导致的踝关节内翻畸形，采用胫骨内侧开放、外侧闭合的截骨方式进行力线调整，获得了良好矫形效果。Kofoed[34]尝试使用距骨截骨联合外侧韧带重建的方式恢复踝关节力线。Buechel等[35]通过内侧三角韧带松解矫正踝关节内翻畸形，经过35个月随访获得了良好结果。Haskell等[36]通过外侧韧带重建结合内侧韧带松解，进行踝关节内翻畸形矫正，获得了良好预后。本研究中，我们主要采用内侧韧带松解、外侧韧带重建等方式，对踝关节内翻畸形进行矫正，恢复踝关节TTA、TAS、TT、HAA，获得了良好冠状面畸形矫正效果及临床预后。我们的经验是在充分清理骨赘之后评估距骨复位情况，如不能被动复位，则需要松解三角韧带。首先松解三角韧带浅层，从前往后并且远离距骨侧，直至胫后肌腱腱鞘出现。通常而言，严重内翻畸形踝关节可能还需要松解三角韧带深层，方向同样是从前往后，并且注意保护血管、神经。在安装假体后，再次评估踝关节稳定性，如存在外侧不稳，则需进行外侧韧带重建。此外，对于胫距关节严重内翻畸形，距下关节的代偿功能会有一定程度丧失[37-38]，虽然矫正了踝关节内翻畸形，但跟骨内翻可能无法纠正[39]，且距下关节无法在术后重新恢复代偿平衡，因此可能需要联合跟骨外移截骨，进一步恢复后足力线。值得注意的是，踝关节内翻畸形越严重，TAA术后并发症发生概率越大[40]。研究发现，内侧韧带松解矫正内翻畸形会导致内侧皮肤张力增加，易出现内侧皮肤愈合不良或坏死表现，同时外侧韧带重建也存在踝关节不稳复发的风险[17]。因此，对于通过调整软组织平衡进行踝关节畸形矫正，需警惕上述并发症的发生。如内翻畸形角度很大或内踝磨损较严重时，可结合内踝截骨[17，41]。

既往研究认为术前踝关节内翻>15° 是TAA禁忌证[17-19]。而本研究中我们采用INBONETM Ⅱ全踝关节假体结合有限截骨及软组织平衡手术治疗中度及重度内翻型踝关节炎，取得了相似的临床和影像学结果，患者疼痛明显改善，关节活动度得以保留。文献中报道3.4年随访假体失败率为6.7%[42]，本研究中平均38.9个月随访假体生存率为100%，仅有1例翻修是因为距骨组件选择偏大导致的疼痛，而不是假体松动和移位。本研究结果表明，INBONETM Ⅱ全踝关节假体置换治疗终末期内翻型踝关节炎具有良好应用前景，即使是严重内翻的踝关节炎，其疗效也不亚于轻、中度内翻的踝关节炎。分析主要有两方面原因，一方面为假体本身结构的改进，使其更加适用于内翻型踝关节炎；另一方面，我们通过附加手术恢复了踝关节正常力线，扩大了TAA手术适应证，使严重内翻畸形不再是TAA手术的限制。

但本研究存在一些不足之处，首先本研究为单中心回顾性研究，证据级别较低；其次，本研究病例数量较少，随访时间相对较短，远期疗效有待进一步观察。后续我们将进行大样本长期随访研究，以期为INBONETM Ⅱ全踝关节假体置换治疗内翻型重度踝关节炎提供更充分的临床证据。

通信作者

张晖，教授，博士生导师，四川省卫计委学术技术带头人，四川大学华西医院骨科副主任、足踝外科与肢体矫形中心负责人、四川大学华西医院上锦医院骨科主任，担任中华医学会青委会足踝学组副组长、中国医促会足踝学组副组长、白求恩基金会足踝外科专业委员会副主委、中国中西医结合协会骨伤科分会足踝学组副主委、四川省医学会足踝学组组长等。致力于足踝外科、骨感染与缺损治疗、下肢矫形与重建等研究。主持国家自然科学基金2项，出版著作10余部，发表论文50余篇，申请并获得专利11项。

第一作者

李嘉，主治医师，本科就读于西安交通大学，硕士师从于四川大学华西医院张晖教授，2016年于国家康复辅具研究中心附属康复医院完成秦泗河矫形培训基础班和高级班培训。在核心期刊发表文章7篇，参加省部级课题4项，院级课题1项。任中国研究型医院学会足踝医学专业委员会委员。目前主要从事下肢疾病的临床及科研工作，包括足病、踝关节周围疾病、下肢创伤、慢性骨髓炎、下肢畸形与足畸形的功能重建。

参考文献：略

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