君实生物特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌上市申请获受理

肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。其中，SCLC是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。

SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。

近日，CDE官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液（拓益®）新适应症上市申请获受理，用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）。

本次新适应症的上市申请主要基于EXTENTORCH研究结果。EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。EXTENTORCH研究结果表明，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。

EXTENTORCH主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“作为一种高度恶性的肺部肿瘤，SCLC往往发现时已是中晚期，特别是ES-SCLC人群，即便对化疗等传统疗法高度敏感，也极易在短期治疗后发生耐药，预后极差。幸运的是，以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂为SCLC治疗带来转机。EXTENTORCH研究证实特瑞普利单抗联合化疗能够改善ES-SCLC患者的生存，进一步确立了PD-1抑制剂作为ES-SCLC一线标准治疗药物的地位。期待特瑞普利单抗能够为广大SCLC患者带来新的希望！”

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“很高兴在今天见证了特瑞普利单抗第10项适应症的成功申报。自2015年底获准进入临床以来，特瑞普利单抗瞄准中国乃至全球肿瘤患者的未尽之需，已陆续开展了超过40项注册临床试验，并在不同瘤种中表现出稳定、强大的抗肿瘤活性。其中仅肺癌领域，特瑞普利单抗已有3项大型3期临床研究取得成功，覆盖了不同亚型和病程阶段。我们将努力推进相关适应症的上市申请工作，让更多肿瘤患者能够受益于我们的创新疗法！”

截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：

用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）； 用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）； 用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）； 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）； 联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）； 联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。

2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

文章资料来源：CDE官网、君实生物

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