【药闻速递2023.7.21】豪森引进的“FIC”口服抗真菌药在华申报上市；FDA之后，欧盟委员会拒绝批准罕见病新药帕罗伐汀上市

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Scynexis和翰森制药联合申报的「枸橼酸艾瑞芬净片（HS-10366）」新药上市申请已获得受理。与唑类药物的作用机制不同，这款新型三萜类抗真菌剂（第四代）通过抑制葡聚糖合成酶，可杀死真菌细胞，此前已获FDA批准，用于治疗霉菌性阴道炎。

必贝特医药申报的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤1类新药「注射用BEBT-908（注射用双利司他）」拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。

再鼎医药发布「则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）」用于新诊断的中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的关键性III期数据。与安慰剂相比，这款聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂可显著延长无进展生存期（PFS），且使疾病进展或死亡风险降低了55%。

和黄医药宣布，VEGFR-1、-2及-3抑制剂「呋喹替尼」和PD-1单抗「信迪利单抗」用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR（错配修复正常）晚期子宫内膜癌的联合疗法纳入突破性治疗品种。该联合疗法的一项可用于潜在新药注册的研究已完成患者入组。

星济生物开发的1类新药「注射用XJ101（重组人源化纳米抗体-Fc融合蛋白）」获批临床，拟定适应症为：金黄色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血症、败血症和脓毒症等。

宇耀生物自主研发的STAT3双功能磷酸化位点靶向抑制剂「YY201」在中国获批开展临床Ⅰ期研究，拟用于治疗晚期实体瘤和复发难治性恶性血液肿瘤。该靶点全球尚无药物上市。

普米斯生物与BioNTech达成战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。BioNTech将获得一款治疗恶性肿瘤的临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段单克隆抗体的全球独家选择权，普米斯生物将获得预付款、商业里程碑付款以及分级销售提成。

益普生宣布，欧盟委员会（EC）未批准「帕罗伐汀（口服的选择性视黄酸受体γ激动剂）」用于治疗进行性肌肉骨化症（FOP）的上市申请，这是该产品第二次收到监管机构的拒绝决定。目前，该产品仅在加拿大获批上市。

默沙东宣布，抗PD-1疗法「Keytruda」的Ⅲ期临床达到无进展生存期（PFS）这一主要终点。这项试验旨在评估这款抗PD-1疗法联合外照射放疗（EBRT）联合同步化疗，治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者。

默沙东启动PCSK9口服环肽抑制剂「MK-0616」的两项三期临床研究。第一项用于治疗成人高胆固醇血症，计划入组2760例患者。第二项用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症，计划入组270例患者。

Acumen Pharmaceuticals公布靶向毒性可溶性β淀粉样蛋白寡聚体（AβOs）单克隆抗体「ACU193」的首个人体临床结果。这项试验证明了疗法的作用机制和安全性，在早期阿尔茨海默病（AD）患者中，该疗法剂量依赖性迅速降低患者的淀粉样蛋白斑块水平。

Alnylam发表AGT（血管紧张素原）靶向siRNA疗法「Zilbesiran」治疗高血压的I期数据。该疗法可以剂量依赖性的降低患者血压，包括舒张压和收缩压，接受一次治疗可以有效降低血浆AGT水平，维持时间超过24周。

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