【受理日报2023.7.20】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月19日) 

热门仿制药点评

米诺地尔搽剂

本品用于治疗男性型脱发和斑秃。

注册申请：2016年之后共有31个注册申请。其中，今年15个，申请企业包括：杭州民生健康药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司、山西振东安欣生物制药有限公司、山东百诺医药股份有限公司；江苏晨牌邦德药业有限公司、北京诺博特生物科技有限公司；江苏知原药业股份有限公司等；2022年12个；2021年4个。

临床研究：目前共有2个临床研究（均为探索性研究/预试验）。

上市批件：目前共有6个批件。上市许可持有人包括：山西振东安欣生物制药有限公司、江苏康缘药业股份有限公司和山东京卫制药有限公司。规格分别为：5%（60毫升：3克）、2%（60ml:1.2g）和100ml:2.0g。

市场格局：米诺地尔搽剂是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，能够治疗雄激素性脱发和斑秃，也用于加速/刺激毛发生长。2021年时，米诺地尔搽剂在公立医院和零售药店端销售额共计达到1.5亿元，其中零售药店内销售额超过一亿元，年增长率超过170%，并处于逐年增长中。相关数据显示，我国超过2.5亿人有脱发困扰，在饮食习惯、生活节奏、遗传因素等多重影响下，斑秃逐渐成为年轻群体的高发健康问题。随着小红书等新媒体平台关于「防脱」等相关话题的讨论热潮不断上涨，治疗脱发的相关产品具备了很高的市场热度。自去年至今，已有申报的二十多条米诺地尔搽剂3类仿制申请正在审批中，涉及浙江恒研/浙江赛默、杭州沐源、鲁南贝特等十五家企业。作为披着OTC外衣的医美消费品，米诺地尔这两年走红，不单因为药物上市早、安全有效，在医生群体中建立先发优势，在患者群中建立一定品牌认知，更是因为持续的院内渠道建设，以及零售、电商渠道高粘性客户的转化。从目前的销售情况来看，米诺地尔搽剂主要以零售为主，未来的产品竞争力具有较高的市场灵活度，很大程度上取决于药企对于多渠道市场动态的洞悉和理解。

待领取批准证明文件

(7月19日)

暂无

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