【药闻速递2023.7.20】君实生物「特瑞普利单抗」第10项适应症报上市；「德曲妥珠单抗」启动新 III 期临床

药闻速递

君实生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理抗PD-1单抗药物「特瑞普利单抗注射液」第10项适应症的上市申请，联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。

安进启动三项国际多中心III期临床试验，以评估不同治疗方案「Rocatinlimab」治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者的有效性、安全性和耐受性。安进与协和麒麟达成一项12.5亿美元的合作，以共同开发和商业化这款全人源化抗OX40单抗。

复星医药宣布，已在中国境内启动口服小分子MEK1/2选择性抑制剂「FCN-159片」用于成人I型神经纤维瘤的III期临床研究。

康弘药业自主研发的γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂「KH607片」获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗抑郁症。

第一三共/阿斯利康登记一项HER2靶向ADC（抗体偶联药物）「德曲妥珠单抗（DS-8201）」用于治疗不可切除和/或转移性乳腺癌（HR+/HER2低表达或阴性）的IIIb期、多中心、全球性、介入性、开放标签研究（DESTINY-Breast15）。

Neumora Therapeutics计划启动一项III期关键性临床项目，旨在评估其在研药品「Navacaprant（高选择性κ阿片受体拮抗剂）」单药治疗重度抑郁症（MDD）的疗效和安全性。II期临床中，接受治疗患者表现出抑郁症状的改善（统计学显著并具临床意义）。

诺华发布的2023年Q2财报显示，由于II期试验疗效不佳，诺华放弃了其高风险、高回报减肥药「MBL949（靶向GDF-15）」的研发。

辉瑞和Flagship Pioneering已达成合作。双方将各自提前投资5000万美元，通过利用Flagship由40多家人类健康公司和多个生物技术平台组成的生态系统，探索开发10个单一资产项目的机会。辉瑞将资助并有权收购每一个选定的开发项目。Flagship及其生物平台公司将有资格为每个成功商业化的项目获得7亿美元的里程碑和版税。

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