【药闻速递2023.7.19】一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤！西达本胺新适应症上市申请获受理；阿斯利康/赛诺菲长效RSV抗体获批上市

药闻速递

微芯生物宣布，可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂「西达本胺」联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的上市申请获得受理。

荣昌生物宣布，「泰它西普(靶向BLyS和APRIL)」治疗成人原发性干燥综合征（pSS）的II期数据发布。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善ESSDAI评分(衡量疾病活动的金标准)和多维疲劳量表（MFI-20）评分，并且降低免疫球蛋白水平。

恒瑞医药公布人源化抗Aβ的单克隆抗体「SHR-1707（IgG1亚型）」治疗阿尔兹海默症的I期数据。结果显示，在年轻健康和老年受试者中，2~60mg/kg单次静脉给药的安全性、耐受性良好。

启函生物宣布，其产品「QN-019a」成为中国首个获批临床的经基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。该疗法运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞（iPSC），并将其分化为靶向CD19阳性、复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的自然杀伤细胞。

先博生物自主研发的「靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液」在中国获批临床，拟用于治疗既往至少接受2线系统治疗后复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，这标志着国内首个该靶点通用型NK细胞疗法即将正式进入临床I期研究阶段。

Incyte递交的1类新药「INCB099280片」临床试验申请已获得受理。这是一款小分子PD-L1抑制剂，目前已在海外进展至II期临床试验阶段。

汇宇制药发布公告，称其自主研发的KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂「HYP-2090PTSA胶囊」用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）的临床试验申请获得受理。

阿斯利康/赛诺菲开发的长效呼吸道合胞病毒（RSV）抗体「Beyfortus（靶向F蛋白位点Ø的人源单抗）」获FDA批准上市，用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该药物适用于新生儿和在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿，以及在第二个RSV季节仍易患严重RSV疾病的24个月以下儿童。

礼来公布抗体疗法「Donanemab（与淀粉样蛋白亚型-N3pG结合）」III期完整结果，该疗法可显著减缓具有阿尔茨海默病（AD）早期症状患者的认知与功能下降。其中，处于疾病最早阶段的受试者获益更为显著，与安慰剂相比，其认知与功能下降减缓达60%。

杨森制药（强生子公司）宣布，c-Met/EGFR双抗「Rybrevant」治疗新诊断的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验达到主要终点-无进展生存期。这是首个在EGFR外显子20插入突变人群中证明，与标准护理相比研究结果有临床意义的III期临床。

Alnylam制药公布其在研RNAi疗法「ALN-APP（靶向淀粉样前体蛋白）」治疗阿尔茨海默病和脑淀粉样血管病（CAA）的I期临床（单剂量递增部分）积极中期结果。接受单剂量75mg治疗患者的脑脊液中，可溶性APPα和APPβ的最大降幅分别为84%和90%。

诺华宣布，已收购生物技术公司DTx Pharma，该公司专注于利用其专有的FALCON平台开发用于神经科学适应症的小干扰RNA（siRNA）疗法。根据协议条款，诺华将支付5亿美元的预付款，并在完成预先规定的里程碑后支付最高5亿美元的额外款项。

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