海外注册 | 2022年加拿大医疗器械新增产品注册证

01、加拿大医械产品注册总览

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年，加拿大境内的医疗器械新增产品注册数达1475件，共涉及66个国家的604家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、澳门、台湾）有49家企业在加拿大获得276件医疗器械产品注册证，占加拿大医疗器械产品新注册总数的18.71%，数量同比增长48.39%。

图表1  2018-2022年中国企业获得加拿大医疗器械产品注册证情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

图表2  2022年各国获得加拿大医疗器械产品注册证情况（Top10）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

02、加拿大境内中国企业新注册医疗器械产品情况

1、加拿大境内新注册医疗器械产品中国企业地区分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年，在加拿大获得医疗器械产品注册证的中国企业有49家，新增产品注册证为276件。其中，广东省的产品的企业数量最多，有19家，获得新产品注册证184件，新产品注册数占比为66.67%；其次是浙江省和中国台湾，企业数分别有7家、5家，数量分别为32件、19件，产品注册数占比分别为11.59%、6.88%.

图表3  2022年获得加拿大医械产品注册证的中国企业省份地区分布情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、加拿大境内新注册医疗器械产品中国企业榜单

据MDCLOUD（医械数据云）统计，在2022年获得加拿大境内医疗器械产品注册证的中国企业中，杭州奥泰生物技术股份有限公司的产品注册数位居首位，注册数量为14件；位居二三的分别是常州百康特医疗器械有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司，注册数量分别为6件、5件。

图表4  2022年主要中国企业获得加拿大医械新增产品注册数量情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

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