Beyfortus在美国获批用于预防婴儿RSV下呼吸道疾病

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种急性呼吸道疾病，主要影响幼儿和老年人。RSV感染可能会导致幼儿出现下呼吸道疾病；这些感染包括肺炎和细支气管炎。RSV被发现具有季节性，大多数病例发生在秋季。在健康人群中，RSV感染会导致类似于普通感冒的症状。然而，那些免疫系统较弱或不发达的人缺乏抵抗感染的抗体。

阿斯利康和赛诺菲的Beyfortus(nirsevimab-alip，尼塞韦单抗)已在美国被批准，用于在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV流行季仍易患严重RSV疾病的24月龄以下儿童，预防RSV下呼吸道疾病。

这种名为“Beyfortus”的预防性药物并不是疫苗，但它以类似的方式发挥作用，提供持续一个冬季呼吸道病毒流行季的临时保护屏障。它是一种长效抗RSV单克隆抗体，通过所谓的被动免疫发挥作用。简单来说，该药物不是通过人体自身免疫系统产生的抗体产生免疫力，而是提供这些保护性抗体的工程版本，可以模拟免疫系统对抗病毒等病原体的能力。

从该前景出发，赛诺菲表示打算将该药物用作疫苗。该药物在RSV流行季之前或期间单次注射给药。

由赛诺菲和阿斯利康研发的Beyfortus并不是第一种针对RSV的预防性抗体疗法。但它的批准标志着第一次将预防广泛地提供给所有健康的婴儿。

在Beyfortus获得批准之前，唯一获得FDA批准的RSV抗体药物是阿斯利康的Synagis(palivizumab，帕利珠单抗)。但Synagis仅被批准用于治疗早产儿，而且该药物的半衰期短，必须每月注射一次。

Beyfortus于2022年10月在欧盟获得全球首个批准，用于在新生儿和婴儿的第一个RSV季节预防RSV下呼吸道疾病。除此以外，Beyfortus去年在英国和今年早些时候在加拿大获得了监管部门的批准。另外，该药物的上市申请在我国和日本目前也正在审查中。

美国的批准基于nirsevimab临床开发计划的数据，其中包括2b期试验(NCT02878330)、3期MELODY试验(NCT03979313)和2/3期MEDLEY试验(NCT03959488)。

在2b期试验中，在第一个RSV季节期间出生或进入第一个RSV季节的婴儿被随机分配接受单剂Beyfortus(n=969)或安慰剂(n=484)。研究结果表明，与安慰剂相比，Beyfortus治疗显著降低了RSV引起的就医下呼吸道疾病的发生率，降低了70.1%。Beyfortus组报告了25例，安慰剂组报告了46例。

MELODY试验对1490名出生时胎龄至少为35周的健康婴儿进行了单次肌肉注射nirsevimab与安慰剂的比较。研究结果显示，与安慰剂相比，nirsevimab治疗显著降低了因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染的发生率，并降低了因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染住院的发生率。

在随机、双盲MEDLEY试验中，研究者在第一次进入RSV流行季前患先天性心脏病、慢性肺疾病和或早产的约925名婴儿中比较了nirsevimab和帕利珠单抗的安全性和耐受性。研究结果表明，nirsevimab显示出与帕利珠单抗相似的安全性和耐受性。

Beyfortus最常见的不良反应是皮疹和注射部位反应。Beyfortus存在严重超敏反应的风险，包括过敏反应。医护人员在对有临床显著出血疾病的婴儿和儿童进行给药时应谨慎。

参考来源：‘Beyfortus approved in the US for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants’，新闻发布。AstraZeneca；2023年7月17日发布。

注：以上就是关于RSV下呼吸道疾病药物的最新动态，本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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