无源医疗器械注册单元划分原则

在医疗器械注册申报时，产品注册单元的划分是大家经常会接触到的问题。企业的产品是否可通过一个注册单元完成注册并获证？如何判断产品到底是不是要分为几个注册单元呢？今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注册单元划分原则。

技术原理

不同技术原理的无源医疗器械，应划分为不同的注册单元。例如，采用磁疗和电疗技术的医疗器械应被视为不同的注册单元。

含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械应划分为不同的注册单元。例如，含药物成分的创可贴和不含药物成分的创可贴应被视为不同的注册单元。

产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，应划分为不同的注册单元。例如，不同尺寸的避孕套应被视为不同的注册单元。

与无源医疗器械配合使用的有源组件应与无源医疗器械划分为不同的注册单元。例如，血糖仪和血糖试纸应被视为不同的注册单元。

产品结构组成

由于表面处理方式或表面结构不同可能会影响产品安全有效的，应划分为不同的注册单元。例如，不同材质的手术手套应被视为不同的注册单元。

同一类别的无源医疗器械，如果存在不同的表面处理方式或表面结构，可能会影响产品安全有效的，应划分为不同的注册单元。例如，不同表面的消毒湿巾应被视为不同的注册单元。

同一类别的无源医疗器械，如果存在不同的适用范围或使用方法，可能会影响产品安全有效的，应划分为不同的注册单元。例如，不同尺寸的医用口罩应被视为不同的注册单元。

总之，在无源医疗器械注册单元划分时，应根据技术原理、产品结构组成以及适用范围等因素进行综合考虑，以确保产品的安全有效性和质量可控性。

产品性能指标

如果产品的结构组成或加工处理方式存在差异，从而导致产品性能指标不同，那么原则上应将它们划分为不同的注册单元。

如果因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同，那么原则上应将它们划分为不同注册单元。

如果由于灭菌方式的不同导致产品性能指标不同，那么原则上应将它们划分为不同注册单元。

如果产品关键组件的结构差异导致其适用范围和/或性能要求不同，那么原则上应将它们划分为不同注册单元。

如果产品的主要材料、结构组成以及适用范围都相同，但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不同，那么原则上应将它们划分为不同注册单元。

对于生物源类产品，如果原材料来源的生物种类不同，那么原则上应将它们划分为不同的注册单元。

产品适用范围

当产品的结构组成或加工处理方式不同时，会导致其适用范围不同，因此应该将它们划分为不同的注册单元。

如果产品的关键组件结构存在差异，这将导致其适用范围不同，因此应该将这些组件划分为不同的注册单元。

尽管产品的结构组成和主要材料相同，但是它们的适用范围可能不同，因此应该将它们划分为不同的注册单元。

如果产品的关键性能指标不同，这将导致其适用范围不同，因此应该将这些产品划分为不同的注册单元。

如果产品的使用方式或作用部位不同，这会导致其适用范围不同，因此应该将它们划分为不同的注册单元。

其他

对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理类别为准。

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