【受理日报2023.7.17】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月14日) 

CDE受理(7月15日-16日) 

热门仿制药点评

盐酸多巴酚丁胺注射液

用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合症，作为短期支持治疗。

注册申请：2016年之后共有27个注册申请。其中，今年11个，申请企业包括：仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司、安徽长江药业有限公司、成都瑞尔医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司、云南先施药业有限公司；浙江赛默制药有限公司；2022年12个；2021年4个。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有25个批件。上市许可持有人包括：海南普利制药股份有限公司、山东辉成药业有限公司、湖南科伦制药有限公司和安徽长江药业有限公司等。规格包括：2ml:20mg（按多巴酚丁胺计）、20ml: 250mg(按C₁₈H₂₃NO₃计)、40ml: 500mg（按C₁₈H₂₃NO₃计）。

市场格局：多巴酚丁胺直接作用于心脏，主要通过激动β1受体对心肌产生正性肌力作用， 加强心肌收缩、增加心排出量，在心内科、心外科、儿科、急抢救都有重要的应用。盐酸多巴酚丁胺注射液（医保甲类药）不仅是国家基药品种，也是临床必需的易短缺药品。盐酸多巴酚丁胺注射液积累了大量且质量较高的临床用药证据，被指南和专家共识推荐的首选正性肌力药物。目前已经获批的25个盐酸多巴酚丁胺注射液批件来自23家企业，其中只有海南普利制药和山东新华制药通过一致性评价，CDE可查江苏吴中、山东方明和安徽长江药业申报补充一致性评价；上海旭东海普、南京恒道/海南灵康、成都苑东等十余家企业申报3类仿制。从销售数据来看，2021年盐酸多巴酚丁胺注射液在公立医院内销售额超过4亿元，较前一年增长近三分之一。基于广泛的用药需求，近几年盐酸多巴酚丁胺的销售额处于持续增长状态，市场前景良好。面对激烈的竞争格局，相关企业可以通过制定差异化的市场策略寻求突破。

待领取批准证明文件

(7月14日)

暂无

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