【药闻速递2023.7.17】箕星药业引进！创新干眼疗法在中国申报上市；降低术后并发症风险，抗氧化诱导剂获FDA突破性疗法认定

药闻速递

箕星药业/Oyster Point Pharma递交的「酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂）」上市申请获得受理。这款经鼻给药的眼科产品（之前称为OC-01）促进天然泪液分泌，此前已获FDA批准治疗干眼症状和体征。

渤健递交的5.1类新药「托夫生注射液（Tofersen）」上市申请已获得受理。这款反义寡核苷酸（ASO）能够降解突变的超氧化物歧化酶1（SOD1）mRNA，减少SOD1蛋白质的合成，是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）的首款疗法。

药捷安康开发的「TT-00420片」拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗晚期或转移性胆管癌。该产品具有独特机制：a）靶向FGFR获得性和原发性耐药突变；b）多激酶抑制剂协同作用针对高度异质性包括无明确基因突变的胆管癌。

康方生物登记一项PD-1/CTLA-4双特异性免疫治疗药物「AK104（卡度尼利单抗）」联合化疗对比「替雷利珠单抗」联合化疗，一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌（NSCLC）有效性与安全性的III期临床研究。

葛兰素史克申报的1类新药「GSK3858279 注射液」在中国获批临床，拟适用于成人慢性糖尿病周围神经痛（DPNP）以及成人膝骨关节炎所致的中度至重度疼痛。公开资料显示，这款在研的抗CCL17抗体，正在海外开展II期临床研究。

曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的「Vamorolone口服混悬液」在中国获批临床，拟用于治疗2岁及以上患者的杜氏肌营养不良（DMD）。虽然这款解离型抗炎药可结合的受体与皮质类固醇相同，但选择性地激活类固醇的某些信号通路。

嘉晨西海生物宣布，其自主研发的「自复制RNA带状疱疹疫苗（JCXH-105注射液）」注册临床试验（IND）申请已获受理。这款疫苗采用嘉晨西海特有的即用型（RTU）纳米颗粒作为RNA递送载体，能够在2-8 ℃温度条件下稳定保存至少18个月。

北京生物制品研究所（中国国药集团）自主研发的国内首款「复制缺陷型猴痘疫苗」临床试验申请已获受理。猴痘是一种由猴痘病毒（MPXV）感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。

Renibus Therapeutics宣布，美国FDA已授予「RBT-1」突破性疗法认定，以降低接受心胸外科手术患者发生术后并发症的风险。RBT-1是Nrf2、IL-10和铁蛋白的强效诱导剂，可诱导细胞保护性预适应（Preconditioning）生物标志物（主要来自Nrf2通路）上调。

Calliditas Therapeutics公布在研NOX 1/4抑制剂「Setanaxib」治疗头颈部鳞状细胞癌的II期中期数据。病理分析显示，接受治疗患者肿瘤内部免疫活动增加，无进展生存期（PFS）方面，16名可评估患者中的7例（6例在治疗组）疾病未发生进展。

Caribou Biosciences公布「CB-010（首款具有PD-1敲除功能的同种异体CD19靶向CAR-T疗法）」治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的I期（剂量递增部分）长期随访数据。16名患者的总缓解率（ORR）为94%，完全缓解（CR）率达69%。

礼来宣布，将以19.25亿美元的交易额收购Versanis Bio，后者专注于开发针对心脏代谢疾病的疗法。公司主要资产—在研单克隆抗体「Bimagrumab」靶向激活素受体IIA型（ACVR2A）和IIB型（ACVR2B），能够阻断激活素和肌肉生长抑制素介导的信号转导。 

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