【受理日报2023.7.18】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月17日) 

热门仿制药点评

盐酸达泊西汀片

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：

·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；

·因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；

·射精控制力不佳。

注册申请：2016年之后共有58个注册申请。其中，今年10个，申请企业包括：武汉华尔生物科技有限公司；宁夏康亚药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、福建广生堂药业股份有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司等；2022年24个；2021年3个。

临床研究：目前共有49个临床研究（IV期4个，45个BE试验）。

上市批件：目前共有18个批件。上市许可持有人包括：江西制药有限责任公司、广东赛烽医药科技有限公司、福建广生堂药业股份有限公司和Berlin-Chemie AG（进口原研）等。规格包括：60mg（按C₂₁H₂₃NO计）和30mg（按C21H23NO计）。

市场格局：达泊西汀是一种选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI），能结合阻断突触前膜上的5-HT再摄取受体，增加突触内5-HIT浓度，达到延长IELT（较短的阴道内射精潜伏时间）的作用。作为短效SSRI药物的达泊西汀起效迅速，安全性和耐受性可以接受，已在全球多个国家和地区被批准用于治疗早泄。2021年，盐酸达泊西汀片在中国实体药店（主要推广渠道）的销售额为1.9亿元，同比涨幅突破150%，并且2022年的上涨幅度更为明显。在公立医疗机构，四川科伦和山东华铂凯盛生物通过第三批国家集采（采购周期1年）实现市场放量；而在零售端，来自德国柏林化学的原研药（参比制剂）凭借强大的品牌实力占据超过40%的份额，而山东华铂凯盛生物和四川科伦瓜分剩余市场，力品药业(厦门)等3家新进药企的市场表现暂时并不亮眼。相比勃起障碍（ED），早泄的诊断本身更加复杂，男科用药有一定隐私性，外加考虑民俗，偏远地区的基层医院对于这一适应症的认知极大可能存在不足，国内早泄患者规范诊疗率有巨大的提升空间。几项开放性研究和Meta分析表明，对应早泄合并或不合并ED患者，与SSRI或5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）单一疗法相比，两者的联合用药可能更加有效，盐酸达泊西汀片的药物市场规模有望进一步增长。随着男性健康问题愈加受到患者本人以及配偶的关注，更多药企布局这一赛道。截止目前，包括广州白云山医药集团股份有限公司在内的12家药企通过一致性评价，齐鲁制药等18家药企已启动申报工作，十余家药企已完成BE，市场竞争的激烈程度可想而知。

待领取批准证明文件

(7月17日)