武汉唯柯单纯主动脉瓣反流经导管主动脉瓣膜DOCS VALVE全球首例植入成功

日前，武汉唯柯医疗科技有限公司（以下简称“唯柯医疗”）发文宣布，公司自主研发的经导管主动脉瓣置换系统“DOCS VALVE®”完成全球首例临床植入。

01DOCS VALVE全球首例临床植入

该手术由华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院）董念国教授带领心脏瓣膜中心团队完成。成功为一名高龄衰弱、外科风险较高的单纯主动脉瓣反流患者实施TAVR手术。 据悉，本例手术患者为一名69岁的女性，因“活动后胸闷、气喘1年，加重1月”入院。 经检查发现患者存在心影增大和双侧胸腔积液，心电图提示显示：完全性左束支阻滞。而后心脏超声检查进一步确认主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣均有重度关闭不全，同时左心功能较低（LVEF 37%）。

由于患者的年龄较大且多瓣膜病合并全心衰，心功能极差，加之多脏器功能不全，外科手术风险较大且患者不愿接受开胸手术。在多次评估和充分讨论后，医疗团队决定为患者实施经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。报告称，术后患者主动脉瓣位人工瓣工作良好，无明显瓣内及瓣周反流，而二尖瓣和三尖瓣的反流程度也有所减轻。患者的状态恢复平稳，围术期没有出现并发症，临床心功能也明显好转。TAVR手术有效地纠正了联合瓣膜病变所引起的严重心衰问题，并且有望避免二、三尖瓣的再次干预。目前，患者的心脏结构和功能得到了显著改善，目前已经顺利出院。

02DOCS VALVE的优势和潜力

此次手术的成功，标志着我国在主动脉瓣反流TAVR手术领域取得了重要的突破和里程碑式的进展。唯柯医疗表示，虽目前国内有多款TAVR产品上市或者正在临床研究阶段，但适应证仍集中于主动脉瓣狭窄，缺乏专用的经皮路径的TAVR产品来针对高危主动脉瓣关闭不全患者。而DOCS VALVE®作为一种创新的瓣膜替代方案，拥有无法比拟的优势和潜力。 据介绍，DOCS VALVE®是一款拥有自主知识产权的人工瓣膜，由结构性心脏病医生团队主导设计，经过医工密切配合研发完成，其核心的临床价值在于突破了大瓣环、单纯反流的应用禁忌，良好匹配了主动脉瓣反流患者虚拟瓣环和流出道随心动周期不断变化且具有可扩展性的特点，实现了瓣膜在无需快速起搏的情况下安全平稳释放。

公司表示，这一世界级原创技术和操作理念，有望将TAVR从一项高难度、高风险的特殊手术，转变为常规化局麻手术，为TAVR手术的开展带来革命性的变革。 资料显示，唯柯医疗成立于2018年7月，是一家致力于结构性心脏病微创介入领域的创新型医疗器械研发型企业，也是华中地区唯一一家三类高风险心脏植入器械研发生产企业。公司核心产品包括导管、支架、球囊扩张器、心脏瓣膜等，在心脏病治疗领域有着广泛的应用。公司创始人是武汉协和医院心脏大血管外科的副主任医师， 其研发了国内首创的心衰介入治疗产品。此外，公司拥有一支专业的研发团队，并与国内外多家医疗机构和科研院校展开合作，积极推动医疗技术的进步。 --

目前TAVR技术的发展仍处于探索和成长阶段，主动脉瓣反流的治疗仍存在局限性，同时缺乏创新的治疗器械也是一个挑战。DOCS VALVE®的突破性创新为主动脉瓣反流TAVR手术带来了显著的改善和进展。那么随着DOCS VALVE®在临床的逐步应用，其将不断获得进一步的临床试验数据支持，未来它又将为TAVR技术的发展带来哪些新的可能性？Medtech Dive 医潜将拭目以待。

中国智造DOCS VALVE®迈向临床，期待积累更多临床数据

尽管国内已有多款TAVR产品上市或者正在临床研究阶段，但适应证集中于主动脉瓣狭窄，针对高危主动脉瓣关闭不全患者，全国包括全世界范围内缺乏专用的经皮路径的TAVR产品，TAVR领域仍有相当大的市场需求和增长空间。

DOCS VALVE®突破了大瓣环、单纯反流的应用禁忌，良好匹配了主动脉瓣反流患者虚拟瓣环和流出道随心动周期不断变化且具有可扩展性的特点，实现了瓣膜在无需快速起搏的情况下安全平稳释放。这一世界级原创技术和操作理念，有望将TAVR从一项高难度、高风险的手术，转变为如冠脉介入手术一样常规化开展的局麻手术。

华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授：

“TAVR技术的发展仍处于不断探索和成长中，目前全球范围内对于主动脉瓣反流的治疗还存在诸多局限，其中之一是缺乏创新的治疗器械。DOCS VALVE®是一款拥有自主知识产权的人工瓣膜，由结构性心脏病医生团队主导设计，经过医工密切配合研发完成，其核心的临床价值在于突破了大瓣环、单纯反流的应用禁忌，满足狭窄和反流的双重适应证需求。此外，DOCS VALVE®首创了主动脉根部同轴性调整策略，使手术过程更加安全简化，无需快速起搏、全麻镇静，无循环崩溃风险。我们希望此款瓣膜能逐步应用于临床，获得更多临床试验数据的支持，助力提升我国心脏瓣膜病治疗水平，同时也为世界医学提供更多中国智慧方案，让更多的临床医生和患者受益。”

美国 North Memorial医学中心心血管科主任Mudassar Ahmed教授：

“看完DOCS VALVE®手术，我的初步印象是它所具备的优势与潜力，DOCS VALVE®不仅有Sapien的所有优点（低框架高度、成熟的牛瓣膜技术、保持冠状动脉通路），还增加了Evolut的优点（无需快速起搏、最大限度减少瓣环破裂的安全性），还增加了AR治疗功能，看起来也是能可靠实现对合缘对齐的。它将两种领先瓣膜的特性结合起来，改进了所有能改进的地方，而不仅仅是简单地组合在一起，这使得AR患者群体有望得到安全且可预测的治疗。”

德国KHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt医院心脏外科高级医师Wilko Reents教授：

“很高兴看到这一病例，原则上来说，这是一项令人兴奋的进展。我能想到的可能的弱点是瓣膜的锚定，如果DOCS VALVE®在任何地方(窦、主动脉)都能够良好固定，那么这个产品对于目前发展的TAVR是很好的补充。”

法国洛林大区Louis-Mathieu心脏中心心外科主任Juan-Pablo MAUREIRA教授：

“DOCS VALVE®设计独特，别具一格，FIM病例的成功应用让我们感到惊喜。手术实现了真正局麻化，其操作理念是对过去二十年来TAVR技术的一个重大突破和颠覆！我们也非常期待可以尽快使用该产品进入临床。”